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2014-2015年度杭州市（区）级医疗卫生机构 医用耗材集中采购评审细则 依据《杭州市级医疗卫生机构医用耗材集中采购供应管理办法（试行）》和《2014-2015年度杭州市（区）级医疗卫生机构医用耗材集中采购工作实施方案》，制定本细则。 一、评审原则 （一）坚持公开、公平、公正和诚实信用的原则。 （二）实行科学评估、集体决议。 （三）坚持质量优先、价格合理。 （四）满足医疗卫生机构临床使用和患者就医需求。 （五）按照本细则确定的标准和方法进行评审和比较，没有纳入本细则的标准和方法，不能作为评审依据。 二、评审细则 （一）入围评审细则（具体内容详见附表） 1、企业资质要素（20分） A、企业体系认证： 是否通过医疗器械质量管理体系认证，指通过YY/T0287或ISO13485等医疗器械质量体系认证； 是否通过通用质量管理体系认证，指通过GB/19001或ISO9001等质量体系认证。 B、企业产品认证： 是否通过欧盟CE认证； 是否通过美国FDA认证。 C、企业注册资金： D、企业自主创新： 是否有发明专利； 是否有实用新型专利。 E、社会责任： 企业近两年内是否有社会捐赠； F、不良行为扣分： 在2012-2013年度采购周期内存在不良行为的企业，视情节给予倒扣分。 2、专家评议要素（50分） 专家通过对样品、产品总体质量、品牌知名度、产品系列完整性、售后服务技术支持等方面综合评判赋分。 3、价格要素（30分） 根据网上首轮报价由现场评审专家根据价格合理性情况赋分。 （二）拟中标人确定评审细则 1、竞价评审（含带量采购和协议采购） 本目录内，组织入围企业网上二次报价，按综合得分从高到低的顺序依次确定拟中标人。 综合得分=（入围评审企业资质要素得分+入围评审专家评议要素得分）/70*60+价格分。 其中价格分计算方法如下： （1）非合并评审单元 在评审现场，由专家通过集体商议，确定每家企业的评审价格（算术平均价格或代表品价格，下同），各企业价格分=40*本目录内最低评审价格/该企业评审价格。 （2）合并评审单元 根据合并评审单元内各目录权重及企业对应报价（同目录下同企业有多个报价的，取算术平均价），计算加权价格（加权价格=∑目录产品报价*对应目录权重/∑权重）。目录权重按2013年网上历史交易数量或医疗机构采购需求确定。 各企业价格分=40*本评审单元内最低加权价格/该企业加权价格。 2、比价评审（含带量采购和协议采购） 本目录内，组织入围投标企业进行面对面议价。 对带量采购比价评审目录，确定最终价格最低者为拟中标人。 对协议采购比价评审目录，按价格从低到高的顺序依次确定拟中标人。 如投标企业同目录内有多个报价的，由评审专家集体讨论确定其评审价格，如评审专家认为无法确定评审价格的，则该目录拟中标人由评审专家投票表决、按得票数从高到低确定。 3、议价评审 本目录内，组织入围企业进行面对面议价后，由评审专家进行投票，按综合得票从多到少顺序依次确定拟中标人。 三、其他事项 （一）竞价评审目录中同评审单元内有效投标人少于等于3家的，按议价评审方式确定拟中标人。 （二）在评审过程中，如出现《2014-2015年度杭州市（区）级医疗卫生机构医用耗材集中采购工作实施方案》和《2014-2015年度杭州市（区）级医疗卫生机构医用耗材集中采购采购文件》及本细则未尽事宜的，由评审专家委员会讨论决定。 （三）评审专家委员会有权对价格不合理的拟中标产品进行进一步价格谈判，并最终确定中标结果。 评审环节 评审项目 评审方式 评审指标 描述 指标权重 入围评审 企业资质要素 （20分） 资料审核 生产企业体系认证（6分） 通过医疗器械质量管理体系认证指通过YY/T0287或ISO13485等医疗器械质量体系认证 3分 通过通用质量管理体系认证指通过GB/19001或ISO9001等质量体系认证 3分 产品认证（2分） 美国FDA认证 1分 欧盟CE认证 1分 投标企业注册资金（6分） 注册资金1000万及以上 6分 800万≤注册资金＜1000万 5分 500万≤注册资金＜800万 4分 300万≤注册资金＜500万 3分 100万≤注册资金＜300万 2分 注册资金＜100万 1分 企业自主创新（5分） 有发明专利 3分 有实用新型专利 2分 社会责任（1分） 企业近两年内有社会捐赠（须提交相关证明） 1分 不良行为扣分（-2分） 在2012-2013年度采购周期内存在不良行为的企业，视情节给予倒扣分。 专家评议要素 （50分） 专家评审 产品综合评价 通过对样品、产品质量、品牌知名度、产品系列完整性、售后服务技术支持等