第5套丙型肝炎病毒抗体诊断试剂国家参考品的研制.pdfVIP

· 68· 中国生物制品学杂志2006年1月第19卷第1期 Chin J Biologicals January 2006，Vo1．19 No．1 【诊断制品】 第5套丙型肝炎病毒抗体诊断试剂国家参考品的研制 谷金莲 祁自柏 扬振 于洋 张华远 李河民 【摘要】 目的 研制第5套丙型肝炎病毒抗体诊断试剂国家参考品。方法 从国内13省市几十万名供血员中筛选样 品，用多种试剂对收集到的2 000多份血样进行复检，从中选出317份样品。用国外3种抗-HCV EIA试剂及国内4种抗-HCV EIA试剂进行检测，对可能被选人参考品的样品，再用CHIRON公司抗-HCV RIBA确证试剂，HCV RNA PCR试剂和CHIRON 公司HCV RNA TMA试剂进行了确证。利用HCV基因分型试剂对部分样品进行HCV基因型别检测，并对部分分型结果用核 苷酸序列测定的方法确证。21个实验室会同标定。结果 建立了第5套丙型肝炎病毒抗体诊断试剂国家参考品及相应的质 量标准。结论 自2004年1O月1日起，第5套抗．HCV国家参考品已被国家有关部门批准正式使用。 【关键词】丙型肝炎；诊断试剂；国家参考品 为控制丙型肝炎病毒(HCV)抗体试剂质量，我 剂；国内l8家有文号的抗．HCV EIA试剂；梅里埃 国于1993—2004年相继建立并使用了1～4套国家 HIV抗体试剂；上海荣盛公司HBsAg EIA试剂；北 丙型肝炎病毒抗体质控参考品及相应的质量标 京金豪公司TP抗体试剂；厦门新创公司HAV抗体 准¨“ 。11年来，国家丙型肝炎病毒抗体质控参考 酶联免疫试剂；CHIRON RIBA HCV 3．0 SIA确证试 品促进了对国内丙肝诊断试剂质量的提高，同时，通 剂；深圳匹基公司荧光HCV PCR试剂；CHIRON公 过对国外进口试剂的检验，起到了把好国门质量关 司HCV RNA TMA试剂；上海瑞芯生物科技有限公 的重要作用。近年来，国产丙肝抗体诊断试剂质量 司HCV基因分型试剂。 有了很大的提高，有些产品的灵敏度甚至超过了国 3．样品的复核及确证 外的试剂。但在使用过程中也发现有些产品存在着 对所选出的3l7份样品，用在中国注册的国外 较多的假阳性现象，有些产品的抗干扰能力不如国 3种抗一HCV EIA试剂及占国内抗 HCV试剂市场 ~I-N类产品 J。为促进我国丙型肝炎病毒抗体诊 5O％以上的4种抗．HCV EIA试剂进行检测，同时对 断试剂质量的进一步提高，本文研制了第5套丙型 部分样品进行抗一HIV、HBsAg、梅毒抗体和乙脑抗体 肝炎病毒抗体诊断试剂国家参考品。 等检测。根据复检结果，对可能被挑选人参考品的 材料与方法 样品用CHIRON公司抗．HCV RIBA确证试剂、HCV RNA PCR试剂、CHIRON公司HCV PdNA TMA试剂 1．样品来源 进行了确证。利用HCV基因分型试剂对部分样品进 样品分别来自国内13省市，从几十万个供血员 行了HCV基因型别检测，并对部分分型结果用核苷 中进行筛选。一方面选取初筛中发现可能为抗 酸序列测定的方法进一步确证。 HCV阳性或ALT异常的样品，另一方面选取其样品 4．会同标定 的A值在抗．HCV EIA试剂临界值附近的弱阳性或