食品药物管理局100年委托科技研究计画公告徵求重点一览表.doc

行政院衛生署食品藥物管理局 100年委託科技研究計畫重點一覽表 計畫共計項（含整合型）計畫。 投標該研究重點之計畫必須涵蓋該研究內容所項目，未符合者將被退件處理。 整合型計畫之總主持人連同共同主持人合計至少3人，且計畫必須整合3項(含)以上之相關研究項目，並有詳細工作分配與主題的說明。總持人負責所有分項計畫之行政統籌、協調等事宜。 整合型計畫之計畫總主持人為整個群體型計畫之領導者及協調者，且必須擔任「計畫內容」之子計畫負責人，該子計畫若經審查未通過，則該整合型計畫將不予通過。 整合型計畫應由研究團隊總主持人彙整所有主題內容成一本計畫書，由其所在機構進行投標，投標時應一併檢具子計畫承作單位之資格文件，若分成總計畫與子計畫多件計畫申請，恕不受理！ 整合型計畫，總主持人得提列計畫辦公室之行政計畫，管控該整合計畫執行之進度、聯絡及經費。 研究如需其他機關（含行政機關）配合，計畫書需檢附相關機關配合同意書。 研究重點 原料藥主檔案(DMF) 研究目標 動並建立完整之原料藥主檔案（DMF, Drug Master File） 說明 在全球化的趨勢下，國際標準趨於一致化，衛生署為提升原料藥品質管理，推動原料藥主檔案（DMF, Drug Master File）審查制度，以期國內生產及進口所使用之原料藥品，皆合乎安全、有效及具一定之品質水準。然於技術文件審查上，鑑於提昇政府機構效率的策略下，選擇具公信力且經驗豐富之代施機構，建構完善管理平台，並評估建立專業委外代施審查機制之成效，既可提升藥政管理效率，更符合政府機構專業分工之趨勢，對於藥政主管機關提昇藥品品質管理，具有正面效果。本計鑑於上述說明，故擬公開徵求委託機構辦理原料藥主檔案技術文件審查業務，並協助推提升原料藥品質管理制度。 研究內容完成300件之原料藥主檔案審查。(仍需以實際收案數計) 原料藥主檔案之案件統計（如申請品項、製造廠國別、送審文件缺失等分類），以做為藥政主管單位日後加強法規宣導之參考。 說明會審查人員教育訓練場。 期程 100年1月1日至100年12月31日止 經費上限 成果歸屬 需進行性別分析研究 否 項次 (本項徵求重點經內部討論改以委託辦理方式徵求，本徵求重點取消！) 藥1-2 研究重點 研究目標 審視國際間發展之趨勢，制定符合國情及國際潮流之新興生技醫藥產品法規，以建構完善產品品質及安全評估體系。 說明 體細胞治療（somatic cell therapy）與基因治療（gene therapy）等新興生技醫療產品國內產業界有其發展迫切性，且為國人疾病治療及個人化醫藥之需求，需 研究內容 期程 100年1月1日至100年12月31日止 經費上限 成果歸屬 需進行性別分析研究 否 項次 藥1-3 研究重點 國人使用藥引起肝傷害不良反應之相關研究 研究目標 探討國人使用藥品引起肝傷害不良反應之藥品種類、比例，以及肝傷害嚴重度並建立初步之全國藥品引起肝傷害之。 說明 藥品引起肝傷害是引起藥品無法通過上市，或上市後又被撤銷許可之最重要之單一藥品不良反應，嚴重之藥品引起肝傷害可能會導致肝衰竭而死亡。國人藥品引起肝傷害之相關流行病學仍缺乏。台灣為B型肝炎盛行區，許多帶原者可能原本肝功能即不良，若引起藥品肝傷害，可能會造成更嚴重之肝傷害。 美國重視藥品引起肝傷害之情形，已由NIDDK全力資助下，發展出一個全國性之藥品引起肝傷害偵測網（Drug-nduced Liver Injury Network, DILIN），透過全國數個醫學中心進行回溯性與前瞻性藥品引起肝傷害之大規模研究。亞洲之日本與韓國，以及歐洲之西班牙等國亦有類似之全國性偵測網，以利藥品引起肝傷害之調查、研究與防治。 本計畫主就國人藥品引起肝傷害之現況作資料之蒐集與分析，並規劃全國性防治調查網，以作為本署藥害防治之參考。 研究內容應包全部項目： 1.第一年：溯性。 2.第二年：延續第一年之評估，溯性。 期程 100年1月1日至10年12月31日止 經費上限 成果歸屬 需進行性別分析研究 否 項次 藥1-4 研究重點 研究目標 說