复方罗红霉素凝胶剂的制备与质量控制.docVIP

复方罗红霉素凝胶剂的制备与质量控制 　　摘 要：复方罗红霉素在临床上的应用较为广泛，本文主要是研究了复方罗红霉素凝胶剂的制作手法，主要凝胶材料选取了壳聚糖，并且介绍了其制备原理。其优势是制备简单，并且质量控制方式较为稳定。 　　关键词：复方罗红霉素；凝胶剂；制备；质量控制 　　复方罗红霉素作为大环内酯类药物的一种，在临床中应用广泛，对于上下呼吸道感染、皮肤感染、牙龈发炎、妇科感染等都有不错的疗效。其药动学特性主要是血药峰浓度较高，并且其半衰期较长，药性广泛分布于体液以及组织之内。在复方罗红霉素凝胶剂的制作上，现阶段并没有得到全方面的发展，本文主要选用了壳聚糖作为复方罗红霉素凝胶剂的成膜主要材料，并介绍了其制备和质量控制方式。 　　1 制备仪器与材料 　　1.1 制备仪器 　　在复方罗红霉素凝胶剂的制作中主要应用的仪器，选择了UV-260型号的紫外线分光光度计以及731Z-Ⅱ型号的电动搅拌机。UV-260型号的紫外线分光光度计是日本岛津公司的产品，该仪器的稳定性能较好，并且自动化程度相较于其他仪器更高，在现阶段的药检系统中经常被使用。 　　1.2 制备材料 　　在复方罗红霉素凝胶剂的制作中只要需要的主材料为罗红霉素、谷氨酸锌、壳聚糖、月桂氮卓酮以及其他的各种的辅料。壳聚糖作为复方罗红霉素凝胶剂制作中主要使用的成膜材料，又被成为脱乙酰甲克素，作为自然界广泛存在的几丁质脱乙酰所得到的产物，其天然的高分子对于生物官能性和相容性很好，从而引起了各个行业的重视。在临床的应用中，壳聚糖的降血糖、血脂作用已经被验证。其正常情况下都是以白色或者灰白色的半透明的片状或者粉状存在，并且没有刺激性气味，将其应用于复方罗红霉素凝胶剂的制作中，可以更好的起到止血杀菌作用。 　　2 复方罗红霉素凝胶剂处方与制备 　　2.1 复方罗红霉素凝胶剂处方 　　在凝胶剂的制作中，处方选用：15克的罗红霉素，10克的谷氨酸锌作为主要成分，结合共5克的壳聚糖、月桂氮卓酮、甘油，再加上5毫升的三乙胺醇，最后经过纯化水的添加，直至增加到1000克，就完成了。 　　2.2 复方罗红霉素凝胶剂制备 　　（1）取15克的罗红霉素、10克的谷氨酸锌以此加入到合适的纯化水之中，然后加入适量的盐酸后，进行搅拌工作，直至所有材料均溶解。（2）再取适量的纯化水，将壳聚糖撒到纯化水的表面之上，等待壳聚糖自然溶解之后，加入剩余的甘油以及月桂氮卓酮搅拌至均匀。（3）将第二步所得的壳聚糖、甘油、月桂氮卓酮溶液导入至第一步得到的罗红霉素以及谷氨酸锌溶液之中，搅拌均匀，再加入三乙胺醇进行充分的搅拌工作，最后加入纯化水，直至溶液达到1000克为止，将容易让搅拌至透明凝胶，即可进行分装工作，分为50盒，每盒20克即可。 　　3 复方罗红霉素凝胶剂质量控制 　　3.1 复方罗红霉素凝胶剂性状 　　制作完成的复方罗红霉素凝胶剂要保证整个凝胶均匀，质地细腻，并且较为粘稠，制作完成的复方罗红霉素凝胶剂应该是一种乳白色的凝胶体。 　　3.2 复方罗红霉素凝胶剂pH值 　　制作完成后，可以选取5克的凝胶体，加入31克的纯化水进行稀释，进而测定复方罗红霉素凝胶剂的PH值。一般制作完成的复方罗红霉素凝胶剂的PH值应该是保持在7-8左右。 　　3.3 符合中国药典2000版凝胶剂规定质量要求 　　制作完成的复方罗红霉素凝胶剂要严格按照中国药典2000版凝胶剂的各项规定进行检查，要保证其符合规定的每一项要求，避免出现质量问题，影响临床效果，影响病人健康。 　　3.4 复方罗红霉素凝胶剂鉴别方法 　　（1）取本品2g，加纯化水10ml搅拌溶解，加硫酸0.5ml，摇匀，溶液即产生棕红色。（2）本品显锌盐的鉴别反应；若取本品适量，加入茚三酮共沸，则溶液呈紫红色，显谷氨酸的鉴别反应；若取本品2ml，在透射光下观察，则显强烈的黄绿色荧光。 　　4 复方罗红霉素凝胶剂含量测定 　　4.1 罗红霉素的含量测定 　　（1）紫外吸收光谱选择。精密称取105℃干燥至恒重的罗红霉素对照品适量，至10ml容量瓶中，用0.1mol.L-1盐酸溶解，加5ml硫酸，再用0.1mol.L-1盐酸液定容，放置30min后，于410～550nm波长范围扫描，结果显示，罗红霉素在483nm波长处有最大吸收，而其它成分在该波长处无吸收，故选择483nm作为检测波长。 　　（2）标准曲线绘制。精密称取105℃干燥至恒重的罗红霉素对照品适 　　量，用0.1mol.L-1盐酸溶解并稀释成100μg.ml-1的溶液。精密量取1.0，2.0，3.0，4.0，5.0ml分别置10ml量瓶中，加硫酸5ml，用0.1mol.L-1盐酸稀释至刻度，摇匀。放置30min后，在483（±）nm波长处测定吸光度（A），以浓度（