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国际多中心临床试验 桑国卫 目录： 1、药临床评价的概述。 2、多中心临床试验的设计与实施。 3、中国的国际多中心临床试验。 4、多中心临床试验的数据管理与工厂技术。 5、中国进行新药临床试验的论理学原则和GCP。 6、国家SFDA关于国际多中心临床试验的政策。 7、基因治疗药物的安全性问题。 8、生物制品及疫苗的临床试验。 9、种族差异和药物的“桥接”试验。 10、WHO GCP与ICH GCP的比较。 一、21世纪新药临床评价面临的挑战。 1、新技术。 2、新药的安全性。 3、论理学问题。 4、创新药物的途径。 5、药品管理标准的协调。 6、全球的竞争与合作。 基因治疗有许多安全性问题需考虑，中药高效、低毒，也要注意有效性与安全性评价，还有安慰剂能用不能用、需不需用。评价控制条例、流通、检查系统。 二、药品监督质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监督、稽查、记录、分析总结和报告。 多中心随机临床试验： 新药发展计划 试验方案 试验的监查与监督 收集与复合数据 研究报告 申请上市 三、多中心临床试验的特点与组织管理： 多中心临床试验是指有多名研究者在不同的研究机构内参加并按同一试验方案要求用相同的方法同步进行的临床试验。我国Ⅱ—Ⅲ期新药临床试验均为多中心临床试验。 多中心临床试验的优点： 1、在较短的时间内收集较多的受试者。 2、多中心试验可以避免单一研究机构可能存在的局限性，因此所得的结论可有较广泛地意义，可信度较大。 3、多中心试验可提高临床试验设计、执行和解释结果的水平，众多的差别都能影响临床试验的均一性，增加了试验的复杂性。 四、多中心临床试验是一项需要多个专业工作人员一起完成的工作，实施多中心研究的负责单位需要有一个配合默契的团队： 1、临床研究人员; 2、统计专业人员； 3、计算机程序分析人员（编程人员）； 4、数据输入录码人员； 5、数据管理助理。 五、临床试验中各类人员职责： （一）课题负责人/主要临床研究者的职责： 1、准备研究方案； 2、确定CRF和需要记录问题的设计； 3、提出统计分析要求； 4、定期访问各参加试验的分中心、监督研究进展； 5、对研究中遇到的问题作出决断； 6、对治疗过程中出现的严重的不良反应作出评价和处理； 7、负责撰写研究总结。 （二）统计专业人员的职责： 1、完成研究方案中的统计设计：试验的类型；对象例数计算；随机化方法。 2、参与准确研究方案。 3、负责/参与设计CRF和问题表、准备填表说明，参与讨论判断数据有效性的说明和定义。 4、撰写统计分析计划。 5、写出统计分析报告。 6、参与撰写临床总结和论文。 （三）程序分析人员的职责： 1、参与CRF的设计。 2、设计数据管理计算机系统。 3、编制e-CRF以及数据管理、数据检查有关的计算机程序。 4、根据统计人员要求编制数据分析的计算机程序。 5、试验结束后将上述管理系统整理归档。 （四）数据管理助理的职责： 1、负责与各分中心的联系。 2、参与CRF设计。 3、数据的收集和目视检查。 4、设计并填写对象登记表。 5、准备数据批供录入员输入计算机。 6、准备研究进展报告。 7、数据检查和清理。 8、为研究人员会议准备材料。 （五）数据录码员的职责： 1、将CFR上的数据输入计算机。 2、核对数据输入无误：第二次输入。 3、及时将输入过程中发现的问题通报数据管理助理和程序分析员。 六、临床试验中的质量管理环节： 1、中央实验室/外质控系统。 2、临床数据管理。 七、中国药品临床研究基地的建设与认定：由卫生部主管。 八、病例记录表（CFR）的组成： 封页，主要研究人员对数据认可签字表、筛选表、接纳表、随访表、伴随用药记录表、不良事件记录表、终止表、研究后表（安全性评价）。CRF作为原始资料资料，不得更改。如更改，将错误的记录用单线划掉，写上更正的数据，并签上自己的姓名及日期。 九、跨国公司在中国进行国际多中心临床试验的主要动力： 1、中国由充裕的受试者或患者人群，使得人们能够很快完成患者的招募，同时可供挑选的候选人的数目也比较多。 2、研究者非常希望参加国际多中心临床试验，并为保证高质量完成试验付出必要地时间和努力。 3、总的来讲，患者脱落比例较低。 4、在那些合格的试验中心，根据药品临床试验管理规范以及标准操作规程（SOP）进行稽查时记录良好。 十、在中国进行国际多中心试验的不足之处： 1、从国家药品监督管理局获得GTP（临床试验许可）时间长。可能使计划失败。 2、在申请新化学物质的国际多中心试验时，需进行长时间申报。 3、合格研究单位数目不够。 十一、中国进行临床试验的伦理原则： 1、保证受试者的权利、安全以及福利等受到保护。 2、遵循进行临床