瓶装流水线生产设备的URS.docVIP

用户需求标准 共3页 第1页 题目 数片间瓶装流水线生产设备的URS 编号 起草 日期 新订 √ 审阅 日期 替代 第 次修订 颁发部门 质量保证处 批准 日期 生效日期 制作备份 分发部门 1. 目的：建立数片间瓶装流水线生产设备的设计、安装和验证的可接受标准的依据，保证设备选型符合生产要求。 2. 范围：数片间瓶装流水线生产设备，包括LP-160自动理瓶机、BG-160自动园盘式数粒机、ZSG-200自动直线式旋盖机、DLF-2000电磁感应铝箔封口机、TB-300自动不干胶贴标机、ZH-125自动装盒机。 3. 责任者：制造科（制剂）、设备科、质管科、生产技术科。 4. 需求：用于制剂车间药品塑料瓶包装工序的设备。 4.1总体要求：数片间瓶装流水线生产设备的设计合理、性能优越、操作方便、安全可靠、控制合理、清洁方便、维修保养方便，符合GMP要求。 4.2 数片间瓶装流水线生产设备的具体要求： 4.2.1瓶装线所有设备接触和不接触产品的金属表面产品都要使用304或更好的不锈钢，并要提供材质证明、内部镜面抛光、外表面亚光处理，所有焊件要抛光，设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。垫圈、密封圈和O型圈只能使用食物级别的聚合材料。 4.2.2设备功能失调或者失灵的情况下，必要有保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态。设备危险可动零部件应装有防护罩，重新开启电力必须要求人工开机，不能是自动的。 4.2.3整体设备持续运行须稳定，日运行时间应≥12小时。 4.2.4LP-160自动理瓶机的要求： 4.2.4.1自动理瓶机的运行速度须达到125瓶/min，能够对20ml的瓶进行自动理瓶，上机率达到99.5%，无卡瓶现象。 4.2.4.2输送带上产生堵瓶现象时，理瓶机须具有自动停止供瓶的功能；同时，还须具有当恢复畅通后自动恢复供瓶的功能。 4.2.4.3电力有故障时设备须处于停止状态，以保护操作者、设备本身以及产品。重新开启电力必须要求人工开机，不能是自动的。 4.2.4.4更换瓶型时，更换花盘模具须简单快捷，且出瓶稳定、连续，瓶子外表无划痕、瓶口整齐依次向上有序送出。 4.2.5 BG-160自动圆盘式数粒机的要求： 4.2.5.1 数粒机的运行稳定速度须达到125瓶/min。 4.2.5.2要有吸尘装置，药粒充填时，落料嘴能牢牢套住瓶口，确保装时补掉料。主机速度、输送速度、筛动速度可调节。 4.2.5.3设备危险可动零部件应装有防护罩。重新开启电力必须要求人工开机，不能是自动的。 4.2.5.4设备控制板必须提供人机中文界面，能自动控制关键参数，并自动检测故障。 用需求标准 共3页 第2页 题目 数片间瓶装流水线生产设备的URS 编号 起草 日期 新订 √ 审阅 日期 替代 第 次修订 颁发部门 质量保证处 批准 日期 生效日期 制作备份 分发部门 4.2.5.5更换不同高度的瓶子时具有调整方便的结构特点，装量不同时具有更换模板方便结构特点。 4.2.5.6设备输送带上发生堵瓶时，须有自动停机功能。 4.2.6 ZSG-200自动直线式旋盖机的要求： 4.2.6.1自动直线式旋盖机的运行最高速度须达125瓶/min。 4.2.6.2能进行自动加盖、理盖、挂盖、夹瓶、旋盖，更换规格里无需进行旋盖头更换，有升降定位挂盖装置，主机可根据瓶子的高低进行自动升、降功能。下盖轨道上有光电控制，无盖时自动送盖，能自动检测旋盖不紧或斜盖等不合格品。 4.2.6.3调节范围可根据瓶盖、瓶径大小、瓶高低，在旋盖机可调节范围内任意调节而无需更换相应的模具及旋盖头。旋盖头不运转时，须有自动停机功能。 4.2.7 DLF-2000电磁感应铝箔封口机的要求： 4.2.7.1电磁感应铝箔封口机的运行稳定速度须达125瓶/min。 4.2.7.2运行过程感应板温度稳定在5℃之内。电器、感应装置、机架部件、剔废装置、冷却装置等关键部件应适合我厂产品的规格和要求。 4.2.7.3调节范围能根据瓶体的高低任意调节，具有铝箔自动检测装置，确保瓶盖内无铝箔时会自动剔除。 4.2.7.4具有根据产量大小调节电流，电压，可有效控制封口时间与封口速度的功能与装置。 4.2.7.5工作稳定可靠，能封口良好，封口后密封度须符合国家或药品生产行业的质量标准。 4.2.7.6设有过载、过热、水管堵塞及水位保护系统，当散热温度超过70℃、水管堵塞、低于水位时都会自动切断高压，警灯闪烁。负载过大有保护装置。 4.2.8 TB-300自