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附件10 牙科综合治疗机注册技术审查指导原则 （2016年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对牙科综合治疗机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对牙科综合治疗机的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中二类口腔综合治疗设备（以下简称：牙科综合治疗机），管理类别代码为6855。 二、技术审查要点 （一）产品名称要求 牙科综合治疗机产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称或以产品结构和应用范围为依据命名，例如：连体式牙科综合治疗机，分体式牙科综合治疗机，便携式牙科综合治疗机等。 图1 分体式牙科综合治疗机 图2 连体式牙科综合治疗机 （二）产品的结构和组成 1．牙科综合治疗机一般有两种结构形式： 一种为牙科治疗机与牙科椅相互分离组成一个产品的结构形式，称为分体式牙科综合治疗机（如图1）,其中若牙科治疗机可收纳于箱子中的产品结构形式，称为便携式牙科综合治疗机；另一种为牙科治疗机与牙科椅连成一体的结构形式，称为连体式牙科综合治疗机（如图2）。 2．牙科综合治疗机的组成： 牙科综合治疗机由牙科椅、牙科治疗机和附件组成（见图3）。牙科治疗机一般包括侧箱、口腔冷光灯、器械盘、漱口给水装置、三用喷枪、吸唾器、痰盂、观片灯、脚踏开关等；附件可由牙科手机、光固化机、洁牙机、医师座椅等组成。各部件的结构如下： 图3 牙科综合治疗机整体结构 （1）地箱：地箱是牙科综合治疗机的水、气、电、下水与外部提供的水、气、电、下水条件的交接处。 压缩空气通过过滤器滤除其中的杂质和水分后，经过压力调节阀将气压调定在一个稳定的值，然后进入侧箱和器械盘的气路。 自来水通过过滤器和压力调节阀，将水压调定在额定工作压力值，然后进入侧箱和器械盘的水路。 电压220V、50Hz的交流电源进入地箱，经电源变压器及接线排分配后，分别送到口腔冷光灯、治疗椅、器械盘等用电部位。 痰盂的下水管、吸唾器、强吸器的排水口，均回流至地箱内的下水管。 （2）侧箱：连体式牙科治疗机的侧箱固定安装在牙科椅的左侧面，随牙科椅的升降而升降。侧箱内装有水杯注水器、漱口水器、强吸负压发生器、吸唾器负压发生器，外部有三用枪、强吸器头、吸唾器头、痰盂、水杯注水器、喷嘴等。同时它又是其他部分，如口腔冷光灯、器械盘的基础机座。 水杯注水器：为病人提供漱口水。水量由重量或时间自动控制。水量调节很方便，一般为50～300g/杯。 漱口水加热器：位于水杯注水器的前端，采用电加热方式将漱口水加热到适当温度，免除冷水对病人口腔的刺激。 三用枪：三用枪安装在侧箱外部，其水、气压由侧箱直接提供。 强吸器、吸唾器：由负压发生器产生一定负压，达到吸引目的。 痰盂：位于侧箱上部，下水口有污物滤网和污物收集器。冲盂水流能沿整个盆底旋转。 （3）器械盘：器械盘主要用于吊挂或放置高、低速手机、三用枪等。盘面上可放置治疗所需的常用药物和小器械。器械盘的边缘装有观片灯，器械盘的下部装有手机的水气路和手机工作气压表。 （4）口腔冷光灯：口腔冷光灯反光镜的镀层可透射发热的红外线，而仅反射色温与日光接近的可见光，从而保证医生可观察到病人口内组织的真实颜色。 （5）牙科椅：牙科椅是牙科综合治疗机的重要组成部分。牙科椅的设计应符合人机工程学原理。外型平滑便于清洁和消毒。牙科椅的动力来自于电动机。根据将电动机转动后的力传递到椅座、椅背的方式，牙科椅的传动方式可分为液压式和机械式。 （6）内部结构：牙科综合治疗机内部主要由气路、水路和电路三个系统组成。 气路系统：牙科综合治疗机主要以压缩空气为动力，通过各种控制阀体，供高速手机、低速手机、三用喷枪和洁牙机等用气。牙科综合治疗机使用的压缩空气要求无水、无油。 水路系统：牙科综合治疗机的水源以净化的自来水为宜，有的手机要求使用蒸馏水。 电路系统：牙科综合治疗机的工作电压包括交流220V、50Hz，控制电路电压一般在36V以下。 3．牙科综合治疗机控制系统: 牙科综合治疗机控制系统的组成大致可以分为主控制板、器械盘控制板、椅位控制板和脚控开关控制板4部分。 （三）产品工作原理/作用机理