- 1、本文档共41页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平
* * * * * * * * * * * * * * * * * * * TEAM WORK More Information Collected Analytical Support Identify the Process Used Provide the Info for Functional Coating One more Pilot and One Full BioPassed 案例研究-3CASE STUDY 3 - ER CAPSULES Brand Product Micro-Tablets in Capsules 95% of API existed in Finished Product System and Process Patented UNIQUE SYSTEM-CREATIVE DESIGN Compressed Granules in Capsules Requirement Same Dissolution Behavior Uniform Yield Acceptable SYSTEM COMPARISON PILOT BIO-STUDY PRODUCT P DATA (Log Transformed Data, Fast, n-12) Ratio of Geometric Means x 100 90% CI of Log Transformed Data CV (%) Test A vs Reference AUC 106 90.4; 123 22.0 Cmax 104 80.1; 134 36.4 Test B vs Reference AUC 133 114; 155 22.0 Cmax 129 100; 167 36.4 PILOT BIO-STUDY PRODUCT P DATA (Log Transformed Data, FED, n-11) Ratio of Geometric Means x 100 90% CI of Log Transformed Data CV (%) Test A vs Reference AUC 96.1 75.4; 123 32.7 Cmax 109 83.5; 141 35.3 Test B vs Reference AUC 92.4 72.5; 118 32.7 Cmax 109 83.7; 141 35.3 PIVOTAL BIO-STUDY PRODUCT P DATA (Log Transformed Data) Ratio of Geometric Means x 100 90% CI of Log Transformed Data CV (%) FAST AUC 102 93; 111 33,9 Cmax 105 94.5; 116 38.8 FED AUC 98.8 91.6; 107 26.4 Cmax 99.6 89.2; 111 38.4 案例研究-4 CASE STUDY 4 - ER CAPSULES API is Water Soluble. Prototype formulation was proposed based on in vitro dissolution (OGD method). PILOT BIO-STUDY PRODUCT DATA (Log Transformed Data) AUC0-t AUC0-inf Cmax T-1 Ratio 111.21% 112.48% 140% 90% Geometric C.I. 104.40% to 118.47% 105.78% to 119.60% 133.7% to 147.0% T-2 Ratio 117.5% 117.2% 135.9% 90% Geometric C.I. 113.2% to 122.2% 112.4% to 122.1% 129.5% to 142.4% Further Investigation 谢谢! 139-1866-7400 paxhp@ * * 2011年至2015年间将有770亿美元销售的专利药到期 * * * MR Product-Not every company could produce the products * MR Product-Not every company could produce the products 开发仿制药的核心是时间和效率,怎样在最短的时间里把产品开发出来. * * * * * * * * * * * * * * * 开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨 上海复星普适医药科技有限公司 何平 内容提要 开发仿制药的重要性和机遇 开发仿制药的挑战 申
您可能关注的文档
- 广西大学附属中学消防讲座课件张琳敏.ppt
- 床教学查房.ppt
- 广联达钢筋算量框架结构.ppt
- 库存管理,库存管理流程.ppt
- 应力分析和强度理论.ppt
- 庐山云雾茶OK.ppt
- 库尔勒办事处年上半年工作总结及下半年工作计划.ppt
- 应收账款管理.ppt
- 应变电阻传感器.ppt
- 应力状态分析.ppt
- 呼吸机触发机制小讲课.pptx
- 口腔诊所规章制度.pptx
- 人教版PEP小学英语 二年级下册Unit 4 Let's design a park! 课件(共16张PPT).pptx
- 人教PEP五年级英语下册Unit 2 My favourite season (共30张PPT,内嵌音频).pptx
- 人教版(2024)六年级上册Unit 1 How can I get there_ Part A Let’s talk 课件(共30张PPT).pptx
- 苏教版数学五年级下册2024-2025学年第五单元图形的运动(三)素养测评卷【解析卷】.pdf
- 苏教版数学五年级下册2024-2025学年第五单元分数加法和减法素养测评卷【解析卷】.pdf
- 苏教版数学四年级下册2024-2025学年第五单元三角形素养测评卷【解析卷】.pdf
- 关于整小分百数的脱式计算和简便计算问题--小升初数学(解析版).pdf
- 陕西省多校2024-2025学年高二下学期6月月考政治试题(含答案).pdf
文档评论(0)