5-3注射剂的技术讲义.pptVIP

注射剂的分析 吡罗昔康注射液（规格2ml∶20mg）含量测定 精密量取本品适量（约相当于吡罗昔康0.2g），置分液漏斗中，加1mol/L盐酸溶液约2ml使呈酸性，加三氯甲烷振摇提取4次，第一次75ml，以后每次各25ml，合并三氯甲烷液，用水洗涤2次，每次2ml，弃去洗液，三氯甲烷液置水浴上蒸干，在105℃干燥3小时，加冰醋酸30ml使溶解，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于33.14mg的吡罗昔康（C15H13N3O4S·HCl）。含吡罗昔康应为标示量的93.0%～107.0% 二、注射剂的分析 （三）含量测定 2.实例 吡罗昔康注射液（规格2ml∶20mg）含量测定 采用非水溶液滴定法，吡罗昔康注射液中溶剂水对滴定有干扰，因吡罗昔康易溶于三氯甲烷，在水中几乎不溶，且对热比较稳定，故采取先提取再蒸干后采用和原料药相同的方法测定 点滴积累 注射剂中抗氧剂干扰氧化还原滴定，可用加入掩蔽剂 或强酸下加热的方法排除 注射剂的常规检查有装量、装量差异、可见异物、不溶性微粒、无菌和热原等 目标检测 一、单项选择题（A型题） 1.制剂含量的表示方法是（ ） A.以每1g样品中所含有纯药品的量(g)表示 B.以每1个最小单位样品中所含有纯药品的量(g)表示 C.以实际测定的量表示 D.以每lml样品中所含有纯药品的量(g)表示 E.以含量占标示量的百分比表示 目标检测 一、单项选择题（A型题） 2.下列含量测定方法中，糖类辅料对其产生干扰的是（ ） A.配位滴定法 B.酸碱滴定法 C.非水溶液滴定法 D.氧化还原滴定法 E.紫外-可见分光光度法 3.下列常规检查项目中，不属于片剂检查的是（ ） A.重量差异 B.崩解时限 C.溶出度 D.微生物限度 E.热原 目标检测 一、单项选择题（A型题） 4.硬脂酸镁对以下哪种分析方法产生干扰（ ） A.酸碱滴定法 B.配位滴定法 C.高效液相色谱法 D.银量法 E.电位滴定法 5.欲排除注射液中的亚硫酸钠、焦亚硫酸钠等抗氧剂的干扰，常用的掩蔽有（ ） A.甲醛和丙酮 B.甲醇和乙醇 C.乙醇和甲醛 D．甲醛和三氯甲烷 E.丙酮和甲醇 目标检测 一、单项选择题（A型题） 6.硬脂酸镁除对配位滴定法产生干扰外，在下列含量测定方法中，还可以产生干扰的是（ ） A.酸碱滴定法 B.紫外分光光度法 C.高效液相色谱法 D.非水溶液滴定法 E.电位滴定法 7.配制10％硫酸镁注射液，其含量应为标示量的95.0％～105.0％。下列含量符合规定的是（ ） A.8.5％ B.9.4％ C.9.6％ D10.6％ E．11.0％ 目标检测 一、单项选择题（A型题） 8.片剂检查中规定凡进行哪项检查后，不再进行崩解时限的检查（ ） A.重量差异 B.装量差异 C.溶出度 D.含量均匀度 E.微生物限度 9.崩解时限检查采用的装置是（ ） A.升降式崩解仪 B.平行式崩解仪 C.转动式崩解仪 D.搅拌式崩解仪 E.旋涡式崩解仪 目标检测 一、单项选择题（A型题） 10.溶出度测定时，溶出介质温度一般应保持在多少℃（ ） A.37±0.1 B.37±0.2 C.37±0.5 D.37±1.0 E.37±1.5 11.《中国药典》2010年版规定，凡检查含量均匀度的制剂可不进行（ ） A.崩解时限检查 B.溶出度检查 C.重量差异检查 D.粒度检查 E.脆碎度检查 目标检测 一、单项选择题（A型题） 12.片剂的含量均匀度检查中，可判定为供试品符合规定的指标（ ） A.A +1.80S＞15.0 B.A+1.80S≤15.0 C.A+S＞15.0 D.A+S＜15.0 E.A+1.45S＞15.0 13.对固体制剂进行含量均匀度的检查是为了（ ） A.避免辅料的干扰 B.避免制剂工艺的干扰 C.增加含量测定的可信度 D.控制重量差异 E.控制小剂量或单剂量固体制剂中含药量的均匀度 目标检测 一、单项选择题（A型题） 14.可见异物是指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于（ ） A.70μm B.60μm C.50μm D.40μm E.30μm 目标检测 一、单项选择题（A型题） 15.《中国药典》2010年版规定，标示装量50ml以下