医疗器械稽查.ppt

医疗器械的定义 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： (一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 医疗器械产品种类繁多、形式各异、学科跨度大，技术含量高、使用范围广、生命周期长，产品风险的差异很大。我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 目前分类管理的基础是分类规则指导下的分类目录制度。按照2002年发布的医疗器械分类目录，医疗器械分为43大类、306小类，共涉及产品1400多种。306个小类中第一类医疗器械108项，第二类医疗器械127项，第三类医疗器械71项，第三类医疗器械所占比例接近23%。 我国医疗器械注册实施分类分级审批，其中境内第三类和进口第二、三类医疗器械注册工作由总局实施，境内第二类医疗器械注册工作由省级食品药品监管部门实施。境内第一类医疗器械备案工作由设区的市级食品药品监管部门实施，进口第一类医疗器械备案工作由总局实施。 小贴士：便捷式检验化妆品方法 1.重金属超标：用银器探测化妆品，一旦银针变黑，至少说明汞超标（尤其是美白类化妆品） 2.非法添加：取一小块用火烧，如果燃烧后产生杂质和灰烬，说明有非法添加成份（尤其是油脂类化妆品） 3.纯度不达标：将试验物滴一滴到普通A4纸上，如果出现挂壁现象，说明产品纯度达标；如果出现严重的渗透现象，说明纯度可能不达标或含有非法添加成份（尤其是补水类化妆品、蜂蜜） B、查购进验收记录或出入库记录 《河北省医疗机构医疗器械监督管理办法（试行）》规定所有医疗器械购进时必须建立采购验收记录。但该《办法》属于规范性文件，没有对无采购验收记录的罚则，相关医疗器械法律法规也没有相应的支持条款。而《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（24号令）第三十七条第一款第六项规定“医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用销毁记录的，给予警告，并处1万元以上3万元以下的罚款”，因此在检查中发现医疗机构未建立或伪造、变造无菌器械采购使用记录的，应进行处罚。 对医疗机构的检查重点 C、检查产品与购进验收记录相结合 一方面，在库有产品中随机抽取几个产品（主要抽取三类产品），通过查看购进验收记录，看产品是从何渠道（生产企业或经营企业）购进，让其提供供货方的资质证明。产品（产品标签、包装标识）、采购验收记录及供货方资质材料认真核对。 对医疗机构的检查重点 检查时应注意以下几方面： （1）购进渠道，查其供货单位的经营（或生产）企业许可证； （2）注册证号编号，有部分分类属医疗器械的试剂无注册证号；如标定（或校正）仪器用标准液、指控血清等等； （3）过期失效产品，有些试剂有效期较短（半年或1年），出现过期的现象较多见。 对医疗机构的检查重点 案例演练 请分辨下列医疗器械注册证号的真伪： 一次性使用自毁型注射器 国药管械（准）字98第365072号 国食药监械（准）字2010第3270089号 （二）无注册证医疗器械的识别方法 地下窝点直接生产避孕套、树脂牙、骨科植入器械等产品，编造或盗用医疗器械注册文号； 用同类的医疗器械产品，以改换外包装形式作为其他品牌医疗器械销售； 用回收的旧医疗器械翻新贴牌，大到ct机小到避孕套； 自行采购低档零部件组装，冒充高端医疗器械； 国产医疗器械冒充进口医疗器械 改变规格型号后仍然套用同类产品注册证号 注册证过期后仍然继续使用原注册证号生产 未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的主要情形:（1）第二类、第三类医疗器械未取得《医疗器械注册证》；（2）在取得《医疗器械注册证》之前生产或进口的医疗器械；（3）在《医疗器械注册证》因注销、撤销、过期未延续失效后生产或进口的医疗器械；（4）未办理产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等许可事项变更生产的医疗器械；（5）医疗器械管理类别由低类别调整为高类别，注册人未按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请注册