药事管理课程11课件.pptVIP

药品监督管理的概念和性质 药品监督管理的法律关系 药品监督管理的行政职权和行政行为 药品质量监督检验的性质和类型 传统药（traditional medicines） “传统药”一般是指历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。我国的传统药又称中药。中药最本质的特点是在中医理论指导下应用，中医药是一个整体。 非处方药定义 非处方药（nonprescription drugs, over-the-counter drugs, OTC drugs）是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。“根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。” 《药品目录》所列药品包括西药、中成药、中药饮片。西药和中成药列基本医疗保险准予支付的药品目录，采用通用名称并标明剂型。中药饮片列基本医疗保险不予支付的药品目录。 《药品目录》分为“甲类目录”和“乙类目录”。纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各地（省级）可适当调整。 2、高质量性 由于药品与人们的生命有直接关系，确保药品质量尤为重要。药品的纯度、稳定性、均一性与药品的使用价值有密切关系，杂质、异物混入药品，可出现异常生理现象、毒副作用、药品不良反应，甚至中毒。药品这一商品只有合格品与不合格品的区分，而没有顶级品与等外品的划分。 1997年世界卫生组织等出版的《药品供应管理》中说：“国家药物政策是政府给医药界提出的目标、行动准则、工作策略与方法的指导性文件，以利于政府各部门及社会各界对国家医药工作的目标与策略有全面一致的认识，便于协调行动，达到政府要求。” 合理用药问题 WHO的资料表明：全球1/3的病人是死于不合理用药，发达国家出现上市药品与药源性疾病/死亡同步上升的情况。药品进入市场后，由于管理不善，竟有70%不能得到有效利用。不合理用药严重影响医疗质量，给病人带来痛苦甚至死亡；不合理用药增加治疗费用，造成病人、社会、国家的负担；不合理用药造成很大浪费，使有限的医药资源受损。 （1）基本药物的供应 可供性：指基本药物供应体系有效运作 可得性：指保证供应的基本药物品种、数量、信息，以及对患者一视同仁 费用可承受性 （2）保证向公众提供安全、有效的优质药品 （3）促进合理用药 （4）一个药物品种数较少的、经认可的药物目录在紧急情况下具有特殊价值，并常常就足以满足初级卫生保健的需要。 （5）应当任命一个由卫生保健专业人员组成的常务委员会，其首要任务就是提出基本药物目录。 （4）比较价格和可得性，在不同药物进行价格比较时，不仅仅考虑单位价格，必须考虑整个治疗费用。 （5）大多数基本药物都应当是单一化合物制剂，而不是复方制剂。 （6）应使用国际非专有名称，并应向处方者提供非专有名称和专有名称（商标名）的混合索引。 1996~2004年，5次修订基本药物目录 1997年《中共中央国务院关于卫生改革与发展决定》提出“国家建立并完善基本药物制度”“对纳入国家基本药物目录和质优价廉药品，制定鼓励流通政策” 2006年，《中共中央关于构建社会主义和谐社会若干重大问题的决定》再次 强调国家基本药物政策。 四、基本药物与基本药物目录 四、基本药物与基本药物目录 讨论 两个目录的合并？ （2）药品监督管理的行政主体 《药品管理法》第5条明确规定“国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本辖区的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 行政行为的合法要件，一般包括： 主体合法 权限合法 内容合法 程序合法 （4）监督管理药品信息，实行审批制度 （5）严格控制特殊管理的药品，确保人们用药安全 （6）对上市药品组织调查，进行再审查、再评价 （7）会同有关部门组织执业药师考试、注册 （8）行使监督权，实施行政处罚 2、国家药品标准 《药品注册管理办法》明确“国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。药品注册标准是指国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。”国家药