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第三章 医学影像质量管理基本知识 第一节 质量管理概述 一、质量管理的概念的提出与发展历程 从人类历史上有商品生产以来就提出质量管理的概念。就开始了以商品的成品检验为主的质量管理。据历史记载，我国早在2400以前，就已有了青铜制刀枪武器的质量检验制度。 随着社会的发展，科学技术和社会文明的进步，质量的含义不断丰富和扩展，质量管理先后从开始的传统手工业的“质量检验管理”阶段进入“统计质量管理”阶段、“现代质量管理”阶段， 进而又逐步完善并从管理科学体系中脱颖而出，派生成“质量管理工程” 质量检验管理：其主要特点是严格把关，对已经完成了的全部产品进行事后的、百分之百的检验。这种质量管理的不足是：在成品中挑出废品，虽然保证了出厂产品质量，但这种事后检验把关，无法在生产过程中起到预防、控制的作用，废品已成事实，很难补救；且百分之百的检验，增加检验费用，随着生产规模进一步扩大，在大批量生产的情况下，这样做在经济上是不合理的；而且缺乏系统的观念，责任不明，一旦出现质量问题容易扯皮，推委责任。 统计质量管理：其主要特点是应用数理统计原理和抽样技术对生产过程进行控制，以预防不良质量产品的出现，即进行事先的、预防性的生产过程控制。但是，统计质量管理也存在缺陷，它过分强调质量控制的统计方法，使人们误认为“质量管理就是统计方法”，“质量管理是统计专家的事”，使多数人感到高不可攀，望而生畏；同时，它对质量的控制只限于制造和检验部门，忽视了其他部门的工作对质量的影响，不能充分发挥其他部门和广大员工的积极性，从而一定程度上制约了质量管理统计方法的普及和推广。 现代质量管理：20世纪60年代以来，社会生产力迅速发展，科学技术日新月异，人们对产品质量的要求越来越高，在生产技术和质量管理活动中广泛应用系统分析的概念，同时，管理理论又有了一些新发展，最突出的特点就是重视人的因素，以人为本，鼓励职工参与管理，强调依靠广大职工搞好质量管理。 上述情况的出现，仅仅依靠事后质量检验和运用统计方法已难以保证和提高产品质量，因此，许多企业开始了全面质量管理的实践。最早提出全面质量管理概念的是美国通用电器公司质量经理菲根堡姆（A.W.Feigenbaum）。1961年，他出版了《全面质量控制》一书，该书强调执行质量职能是公司全体人员的职责。他指出：“全面质量管理是为了能够在最经济的水平上并考虑到充分满足用户要求的条件下进行市场研究、设计、生产和服务，把企业各部门的研制质量、维持质量和提高质量的活动构成为一体的有效体系。” 60年代以后的20多年里菲根堡姆的全面质量管理概念逐步被世界各国所接受，并总结成国家标准。我国自1978年推行全面质量管理（TQC）以来，在实践上、理论上都发展较快。20世纪80年代，质量管理的国际标准化才由国际标准化组织（international standardization orgnization；ISO）组织制定和完成，1987年国际标准化组织在总结各国全面质量管理经验的基础上，制定了ISO9000《质量管理和质量保证》系列标准，1994年、2000年和2008年对标准进行了三次修订。 二、医学影像质量管理的提出与发展历程 1973年《北美放射学杂志》上报道了美国尘肺检查有40％的不符合诊断要求，这一报道震撼了美国职业安全与保健学会。众所周知，放射影像诊断的正确性很大程度上取决于影像质量，影像形成过程中每一个环节都存在导致影像质量下降，使影像上供诊断医师观察的信息丢失。为此，1979年和1980年美国弗吉尼亚州有关放射界人士召开了放射诊断及核医学的质量保证程序认定会议，确定了《照片影像质量管理体制》。通过质量管理成功地将废片率降低到9％。1980年10月，世界卫生组织（WHO）在慕尼黑召开了“放射诊断的QA研讨会”，并于1982年出版了《放射诊断的质量保证》一书，向世界各国推荐放射诊断质量保证方案，推动了放射影像诊断 QM工作发展，致使放射诊断影像质量保证已成为医学影像技术发展的推动力。 1980 年10 月，世界卫生组织（WHO ）在慕尼黑召开了“放射诊断质量保证（quality assurance , QA ）研讨会，并于1982 年出版了《 放射诊断质量保证》 一书，向全世界推荐放射诊断质量保证方案，推动了放射诊断影像质量管理（quality management , QM ）工作的发展。1998，针对数字化保健信息的出现，国际标准化组织（International Organization for Standardization , ISO ）组织中的技术委员会（Technical Committee , TC ）提出了涉及医学影像技术质量管理问题的ISO／TC215 文件，包括有关QM 的理念、标准和方法。从实质上讲，QM 是一种质量