4消毒器械生产企业现场监督审核表.docVIP

附件4 消 毒 器 械 生 产 企 业 现 场 监 督 审 核 表 生产企业名称_____________________ 生产企业地址_____________________ 实际生产加工地址_____________________ 现场监督审核日期 年 月 日 消毒器械生产企业现场监督审核表 生产企业一般情况 法定代表人/负责人： 卫生管理负责人： 检验负责人 ： 通讯地址： 联系电话： 邮编： 传真： 职工总数： 从业人员总数： 生产区面积： 产品种类： 考评审核表： 考评项目 考 评 内 容 满分 及格分 得分 扣 分 标 准 备 注 厂区环境 与布局 （满分20分） 厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地。 2 1 发现露天生活垃圾或者蚊蝇等有害医学昆虫孳生地扣2分；有杂草或有积水各扣0.5分。 厂区与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米。 2 2 30米以内有可能污染产品生产的有害场所的扣2分。 厂区环境整洁，非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设。 2 1 厂区环境不整洁扣1分，非绿化的地面、路面未采用硬质材料铺设各扣0.5分。 厂区布局合理。 3 3 生产区和非生产区不分，扣3分。 厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料及成品仓储用房等，衔接应合理。 6 4 生产车间、辅助用房、质检用房、物料及成品仓储用房缺一项扣3分，衔接不合理扣2分。 生产车间使用面积应不小于100平方米，其中分装企业生产车间使用面积应不小于60平方米；生产车间净高不低于2.5米。 3 3 生产车间使用面积小于100平方米或净高低于2.5米的扣3分；分装企业生产车间使用面积小于60平方米或净高低于2.5米的扣3分。 厂区内设置的厕所为水冲式，并保持清洁。 1 0.5 厂区设置的厕所为非水冲式扣1分，水冲式厕所不清洁扣0.5分。 生产区卫生 要求 （满分20分） 生产区卫生 要求 （满分20分 生产区内设置的各功能间（区）应按生产工艺合理布局。工艺流程布局按工序先后顺序合理衔接。 5 4 生产区内设置的各功能间（区）未按生产工艺流程图进行合理布局扣4分；工艺流程衔接不合理扣1分。 生产车间应按生产工艺合理布局。 化学（生物）指示物生产企业生产车间应包括：配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等功能间（区）。 5 5 生产车间未按生产工艺合理布局扣5分。 化学（生物）指示物生产车间功能间（区）缺一个扣1分。 生产车间应配置有效的通风设施。 2 1 无通风设施扣1分。 生产区内应设置更衣室，更衣室内应配备衣柜、工作服、流动水洗手等设施。 3 2 无更衣室扣3分，无衣柜、工作服、流动水洗手设施各扣0.5分。 生产区通道应保证运输和卫生安全防护需要，不得存放与生产无关物品。 生产过程中的废弃物、不合格品应分别置于有明显标志的专用容器中，并及时处理。 3 2 生产区存放无关物品扣0.5分，通道堵塞扣0.5分；无有明显标志的废弃物、不合格品专用存放容器各扣0.5分，未及时处理扣0.5分。 生产区地面、墙面、顶面和工作台面所用材质应便于清洁。 2 1 地面、工作台面的材质不符合要求各扣2分，墙面、顶面材质不符合要求各扣1分。 设备要求 （满分20分） 具备适合产品生产特点和工艺、满足生产需要、保证产品质量的生产设备。 化学（生物）指示物生产企业应有专用的生产设备。 6 6 不具备相应（专用）的生产设备扣6分。 提供生产设备清单 具备满足生产过程检验和产品出厂检验