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医疗器械基础知识一、什么是医疗器械医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其使用要达到预期目的 （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。二、医疗器械的分类国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。[2-3] 举例第一类例如：手术器械的大部分、听诊器、医用X线防护装置、医用离心机、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、口罩、集尿袋等。第二类例如：体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、 医用卫生口罩等。 第三类例如：隐形眼 镜、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光 手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用 无菌注射器、CT设备等。 三、医疗器械监管法律法规体系医疗器械监管法律法规体系主要包括：法规、部门规章。 法规： 《医疗器械监督管理条例》（2014年3月7日国务院令第650号公布，自2014年6月1日起施行 ） 部门规章： （一）注册： 1、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号，自2014年10月1日施行） 2、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号，自2014年10月1日施行） 3、《医疗器械新产品审批规定 试行 》（2000年4月10日国家药品监督管理局令第17号发布，自2000年4月20日起施行）生产医疗器械监管法律法规体系1、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第7号，自2014年10月1日施行） 2、《医疗器械生产企业质量体系考核办法 》（2000年5月22日国家药品监督管理局令第22号发布；自2000年7月1日起施行） 经营医疗器械监管法律法规体系 1、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第7号，自2014年10月1日施行） 2、《医疗器械召回管理办法（试行）》（2011年5月20日卫生部令第82号发布， 自2011年7月1日起施行） （四）使用： 《医疗器械使用质量监督管理办法（征求意见稿）》尚未出台 （五）包装、标签和说明书： 《医疗器械说明书和标签管理规定》 （国家食品药品监督管理总局局令第6号，自2014年10月1日施行）四、医疗器械生产的管理国家对医疗器械实行注册、备案管理制度。 （1）第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注 册管理。办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。 境内第一类医疗器械备案，应向设区的市级食药监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。医疗器械注册证的解读医疗器械注册证有效期五年 。医疗器械注册证格式由国家总局统一制定 注册号的编排方式为： （×）1械注（×）2（××××）3（×）4（××）5（××××）其中：×1为注册审批部门所在地的简称： 　　境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字； 　　境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；×2为注册形式： 　　“准”字适用于境内医疗器械； 　　“进”字适用于进口医疗器械； 　　“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；××××3为首次注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品分类编码；（医疗器械分类编码的后两位）××××6为首次注册流水号。 　　延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。医疗器械注册证格式医疗器械说明书、标签生产医疗器械，应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：　（一）通用名称、型号、规格；　（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；　（三）产品技术要求的编号