转基因作物的研究概况、安全性评价、争论问题与发展前景摘要.ppt

四、转基因作物的监管和争论问题解读 安全性评价的一般原则 风险效益平衡原则：转基因作物及其食品的研发是以商业化应用为目标的，除了要进行技术性评估外，还需要进行商业效益评估，以使利益最大化、风险最小化。 美国于2001年颁发了转基因小麦安全证书，但2004年孟山都公司主动撤回了商业化种植申请。原因是：①小麦是密植冬季作物，草不多、虫害少，转基因抗除草剂、抗虫小麦的外源基因作用有限，性价比不高；②美国小麦大量出口，但国外消费者接受转基因小麦程度低，商业前景不明确。 熟悉性原则：熟悉外源基因供体生物、外源基因及其目标性状，熟悉受体生物的生物学、生态学、农艺学特征，熟悉转基因产物对健康、环境的作用和影响，有利于判断转基因作物的风险大小。熟悉业已存在转基因作物特征，为类似的转基因作物安全性评价提供借鉴。 四、转基因作物的监管和争论问题解读 美国转基因作物及转基因食品的监管体系 美国转基因安全管理以产品的特性和用途为基础，按照1986年颁布的《生物技术法规协调框架》，分别由农业部(USDA) 、环境保护署(EPA) 、食品和药物管理局(FDA)根据各自的职能对基因工程工作及其产品实施安全性管理。 USDA的职责是依照《联邦植物病虫害法》和《联邦植物检疫法》等法规对转基因作物进行管理，负责转基因产品的种植安全，如审查转基因生物是否会成为有害生物（超级杂草、新病原载体等）。 EPA依照《联邦杀虫剂、杀菌剂、杀鼠剂法》、《联邦食品、药物和化妆品法》等法规对转基因杀虫(菌/病毒)剂进行管理。一是评估种植该转基因作物对当地生态环境产生的可能影响，二是评估该转基因作物或其产物作为食品，对人体健康产生的可能影响（如毒性、过敏性等）。 四、转基因作物的监管和争论问题解读 美国转基因作物及转基因食品的监管体系 FDA依照《联邦食品、药物和化妆品法》等法规，评估转基因产品作为食品和食品添加剂的安全性以及标识管理。FDA关注的是成品食物中是否含有有毒、有害成分或潜在有毒、有害成分。如有，是否含量在合理限度以下。另外，就是该食品成分是否与众不同，是否需要标记，以及怎样标记等。 FDA只要求在营养素组成、营养价值或安全性具有明显不同的转基因产品标识，如： 不需标识：通过安评的Bt蛋白、油脂； 需要标识：新过敏原、维生素高于正常范围。 四、转基因作物的监管和争论问题解读 美国转基因作物及转基因食品的监管体系 性状/作物 主管部门 评价内容 抗虫性状/食用作物 USDA, FDA, EPA 评估对于农业（种植）、食品、环境的安全性。 抗除草剂性状/食用作物 USDA, FDA, EPA 评估对于农业（种植）、食品、环境的安全性，评估除草剂使用的安全性。 抗除草剂性状/观赏植物 USDA, EPA 评估对于农业（种植）、环境的安全性，评估除草剂使用的安全性。 油脂品质改良性状/油料作物 USDA, FDA 评估对于食品、农业（种植）、环境的安全性。 转基因三文鱼（鲑鱼） FDA, USDA 评估对于食品、农业（养殖）、环境的安全性。 四、转基因作物的监管和争论问题解读 我国转基因作物安全管理的法规体系 国家科学技术委员会于1993年颁布了“基因工程安全管理办法”。 根据这个办法，农业部1996年制定了“农业生物基因工程安全管理实施办法”。 国务院于2001年5月23日颁布了“农业转基因生物安全管理条例” ，一直援用至今。 根据这个条例，农业部于2002年1月5日发布了“农业转基因生物安全评价管理办法”、“农业转基因生物进口安全管理办法”和“农业转基因生物标识管理办法”3个配套规章，自2002年3月20日起实行 。 2004年国家质检总局颁布了“进出境转基因产品检验检疫管理办法》。 之后，以农业部为主，相继建立了农业转基因生物安全评价体系、技术检测体系、监测体系、技术标准化体系。 四、转基因作物的监管和争论问题解读 我国转基因作物的安全管理和评价程序 研发阶段 安全评价内容 场所/面积 科学研究 研发单位转基因生物安全小组评估外源基因风险和效益，决定是否开展该转基因作物的研发；但涉及3、4级需报告备案 。 实验室、温室、隔离试验田等 中间试验 (报告备案) ①新表达物质毒理学评价。②新表达物质致敏性评价。③关键营养成份与抗营养因子检测。④抗虫作物：交互抗性评价。 试验基地，面积≦4亩 环境释放 (审批) ①新表达物质含量（表达量）检测。②目标蛋白功效评价和对靶标生物的影响。③对非靶标生物（生物多样性）的影响。 试验基地，面积4~30亩 生产性试验 (审批) ①新表达物质热稳定性和可消化性检测。 ②全食品安全性检测。 ③生产加工对食用安全性影响的评价。④按个案分析的原则需要进行的其它食用安全性评价。 ⑤转化体生存竞争能力评价。⑥外源基因飘移风险评价。⑦靶标生物抗性