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文件编号：******-00 对乙酰氨基酚车间验证前 风险分析方案 验证方案起草： 　 　 年 月 日 　 　 年 月 日 2台 洁净区 离心 洁净区料车 ――― 316L 7个 洁净区 贮存 振动流化床 GZQ0.9X6.0 304不锈钢 1台 洁净区 干燥 B-X型粉碎机 WFZ-18 316L 1台 洁净区 粉碎 WFL-18超微粉碎机 40BV 316L 1台 洁净区 粉碎 本次变更只涉及4台F6300L酰化反应罐、1台F6300L酰化结晶罐、一台F12500L 精制喂料罐、2台PSD1250吊袋式离心机，其他设备没有发生变更，工艺参数无任何变化。按照验证主计划，五车间设备需要在2015年进行设备验证，所以对所有设备进行了设备验证，但是没有变更的设备在原来基础上进行IQ/OQ/PQ验证，新设备则进行DQ/IQ/OQ/PQ。 新增设备验证前的风险分析： 对乙酰氨基酚车间将于2015年3月安装新设备，包括：4台F6300L酰化反应罐、1台F6300L酰化结晶罐、1台F12500L精制喂料罐、2台PSD1250吊袋式离心机，因此要对以上设备验证范围及程度进行设备验证。 设备名称 酰化反应罐 设备验证程序 DQ 因酰化反应罐为新增加设备所以需要先做DQ。具体程序至少应包括： 1、该设备系统描述与技术参数;以确认该设备符合买方需求设计（URS）；2、该设备GMP符合性评估：该设备的设计、选型、安装符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于操作和维修、保养，能防止差错和减少污染；3、职业健康、安全与环保符合要求。 IQ 需要对新变更酰化罐进行IQ，以确认设备安装正常，可以安全使用。具体程序至少应包括：1、完成设备使用及维护保养标准操作规程；2、该设备主要部件材质的检查；3、电气检查；4、仪器仪表装置的检查；5、安装控件检查。 OQ 需要对新变更酰化罐进行OQ，以确认新增加设备空载运行各项参数符合要求。具体程序至少应包括：1、设备空载试运行：水压试验、搅拌的运行确认、安全及控制装置、该设备使用操作规程的适用性；2、对以上确认进行记录。 PQ 考虑新变更酰化罐的PQ，所以该设备PQ需要与工艺验证同步进行。 设备名称 酰化结晶罐 设备验证程序 DQ 因酰化结晶罐为新增加设备所以需要先做DQ。具体程序至少应包括： 1、该设备系统描述与技术参数;以确认该设备符合买方需求设计（URS）；2、该设备GMP符合性评估：该设备的设计、选型、安装符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于操作和维修、保养，能防止差错和减少污染；3、职业健康、安全与环保符合要求。 IQ 需要对新变更酰化结晶罐进行IQ，以确认设备安装正常，可以安全使用。具体程序至少应包括：1、完成设备使用及维护保养标准操作规程；2、该设备主要部件材质的检查；3、电气检查；4、仪器仪表装置的检查；5、安装控件检查。 OQ 需要对新变更酰化结晶罐进行OQ，以确认新增加设备空载运行各项参数符合要求。具体程序至少应包括：1、设备空载试运行：水压试验、搅拌的运行确认、安全及控制装置、该设备使用操作规程的适用性；2、对以上确认进行记录。 PQ 考虑新变更酰化结晶罐的PQ，所以该设备PQ需要与工艺验证同步进行。 设备名称 精制喂料罐 设备验证程序 DQ 因精制喂料罐为新增加设备所以需要先做DQ。具体程序至少应包括： 1、该设备系统描述与技术参数;以确认该设备符合买方需求设计（URS）；2、该设备GMP符合性评估：该设备的设计、选型、安装符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于操作和维修、保养，能防止差错和减少污染；3、职业健康、安全与环保符合要求。 IQ 需要对新变更精制喂料罐进行IQ，以确认设备安装正常，可以安全使用。具体程序至少应包括：1、完成设备使用及维护保养标准操作规程；2、该设备主要部件材质的检查；3、电气检查；4、仪器仪表装置的检查；5、安装控件检查。 OQ 需要对新变更精制喂料罐进行OQ，以确认新增加设备空载运行各项参数符合要求。具体程序至少应包括：1、设备空载试运行：水压试验、搅拌的运行确认、安全及控制装置、该设备使用操作规程的适用性；2、对以上确认进行记录。 PQ 考虑新变更精制喂料罐的PQ与离心机一起在工艺验证中同步进行。风险分析见工艺验证的风险分析。 设备名称 吊袋式离心机 设备验证程序 DQ 因吊袋式离心机为新增加设备所以需要先做DQ。具体程序至少应包括： 1、该设备系统描述与技术参数;以确认该设备符合买方需求设计（URS）；2、该设备GMP符合性评估：该设备的设计、选型、安装符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于操作和维修、保养，能防止差错和减少污染；3