验证原始记录(模板)技巧.docVIP

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2017-01-25 发布于湖北
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炮制工艺验证原始记录（ZK-DXYP-YZ- ）平凉市铸康中药饮片有限责任公司年月日编号：ZK-DXYP-YZ- 共页第页验证品名物料编码验证日期验证批号验证产量（Kg）：验证场所环境： ℃/ % 1.验证内容 1.1.单元项目：净制 1.1.1.概述：净制对药效和药物的质量的影响也较大，如药物中的杂质，泥沙，灰屑等，因此我们在中药的净制处理过程和结果进行审计。 1.1.2.执行文件：《炮制工艺规程》（ZK-DXYP-SOP-PS- -01）；《中华人民共和国药典》2010年版；毒性中药饮片生产记录。 1.1.3.净制：在净制前、净制后各随机取样三次，检查净制前和净制后川乌原药材中的泥沙、其它异物杂质、净制效果进行判定。 1.1.4.净制方法：拣□ 筛□ 簸□ 刮□ 风选□ 机选□ 1.2.验证结果：项目泥沙量其它异物杂质量净制效果 QA意见净制前净制后操作人： QA：风险分析：结论： 2.设备运行：验证内容可接受标准验证结果验证结论安装确认内容: 1.1设备安装情况 1.2安全防护装置 1.3设备适用范围 1.4设备安装 1.1符合工艺设计 1.2设备有接防护设施 1.3适合于毒性中药饮片捕尘器 1.4符合工艺设计 2 运行确认内容: 2.1电源装置 2.2运行情况 2.3 工作产量 2.1安全、配套 2.2运行正常，无失效、失控现象 2.3 0.7L/4小时 3. 性能确认内容： 3.1电源装置 3.2启动状况 3.3设备运行质量 3.4关闭状况 3.5设备安装 3.6安全防护情况 2.1安全、配套 2.2安装到位，正常 3.3运行平稳，无异常现象 3.4正常 3.5符合工艺设计 3.6是否牢固共页第页操作人： QA：风险分析：结论： 3.设备拆装操作：