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5.1 定义质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。5.2 质量风险管理机构 组长： 副组长： 组员：5.3 风险管理的内容包括一般倾向于将整个风险管理过程（注意：风险管理是一个持续的过程）分为三个部分，即：风险评估（Risk Assessment），风险控制（Risk Control）和风险回顾（Risk Review）。5.3.1风险评估这是风险管理过程的第一步，一般包括风险识别（Risk Identification），风险分析（Risk Analysis）和风险评价（Risk Evaluation）三个部分。即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么? (2)可能性有多大? (3)问题发生的后果是什么?5.3.1.1 风险识别是指确认工艺，设备，系统，操作等等中间存在的风险，简单说就是指出风险在哪里；如—— 对在生产过程中出现的偏差、异常现象统计汇总，包括：法定检查、内外审计—— 各类偏差—— 对在检测化验中发现的问题分别统计汇总，包括：稳定性考察；—— 对上市产品的投诉分别统计汇总，包括：投诉；—— 其他信息；—— 逐一识别其潜在的质量危害，它关注“什么可能会出现问题”，以及可能的后果进行以下评估。5.3.1.2 风险分析是指对指出的各个风险进行分析，一般会分析每个风险的严重性（Severity）以及发生的可能性（Possibility）；—— 通过分析生产过程的各种潜在缺陷模式以判断其对产品可能会出现的后果；—— 分别对已识别产品质量问题危害性予以估计；—— 针对性地用定性或定量方法进行分析，描述其质量危害发生的可能性和严重性；第1级：可忽略（对产品有微小影响，可能会引起该批次或该批次某一部分的损失）第2级：微小（对产品有较小影响，可能引起目前批次的损失）第3级：中等（对产品有中等影响，不仅会影响当批次损失，还会影响该班次后续批次）第4级：严重（对产品有较高的影响，可能会持续一段时间并且严重影响产品质量）第5级：毁灭性（对产品有严重影响，可能会持续几周或更长一段时间）5.3.1.3 风险评价是指结合风险的严重性和可能性得出一个风险的等级。对每个质量危害问题，对应找出相应的理论标准或实践范例；根据给定的风险标准对所识别、分析的风险进行比较、判别，按程序作出风险评估。在风险等级划分中，可以采用定性描述，比如“高”、“中”或“低”；或采用定量描述，比如具体的数值，数值越高说明风险越大。5.3.1.4 举例：投料的称量过程，因为很明显一般反应对物料的配比要求很精确，所以一旦称量错误，就会造成很严重的问题，所以可以将这里风险的严重性定义为高，而如果称量过程没有适当的SOP，人员没有经过相关的培训或没有第二人核对，那么这个操作发生错误的可能性可以定义为高或中，这样根据严重性和可能性就可以将这个风险的等级定义为高5.3.2风险控制一般包括风险降低（Risk Reduction）和接受风险（Risk Acceptance）两个部分。重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险?5.3.2.1 风险降低是指针对风险评估中确定的风险进行改进，并降低风险。5.3.2.2 接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的成本两个方面，从而设定一个可以接受的风险等级，一旦风险降低至该等级，就接受该风险而不用再采取更严格的措施进一步降低风险（因为理论上风险是不可能降为零的）。5.3.2.3 找到将风险降低到可接受的水平；5.3.2.4 确定在利益、质量风险和资源之间的平衡点；5.3.2.5 采取降低或消除质量风险的风险控制措施；5.3.2.6 举例：确定的称量风险，可以通过SOP的应用，操作人员的培训及第二人核对制度而将风险发生的可能性降为低或很低，这样综合风险的严重性和可能性，该称量风险就会降为中或低。（有时中等的风险也可以接受的，不过需要在后期的风险回顾中仔细监控）其中的难点是制定什么样的风险接受标准，这需要相当的经验以帮助判断。因为风险的接受意味着接受对产品的风险，所以一定要慎重。当然也可以通过后面的实际生产和操作来进行调整。5.3.3风险控制与最后的风险回顾中间一般会包括一个风险沟通的步骤，是指在采取了风险控制措施以后，需要通过实际的生产或操作来检查上述风险控制的措施是否有效，是否可以将风险降低至预期的等级。5.3.1风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改