【2017年整理】CFDA必威体育精装版已批准药品上市品种目录.docxVIP

CFDA必威体育精装版批准药品查询-药品上市品种目录序号类别药品名称英文名称类 别规格剂型适应症生产企业新药证书持有者药品批准文号/注册证号1预防用生物制品1类肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）Enterovirus Type 71 Vaccine, Inactivated（Human Diploid cell）预防用生物制品1类每瓶（支）0.5ml，每1人次剂量为0.5 ml，含肠道病毒71型灭活疫苗中和抗体效价不低于3.0EU（EU代表中和抗体效价单位）注射剂接种本品可刺激机体产生抗EV71的免疫力，用于预防EV71感染所致的手足口病。但本品不能预防其他肠道病毒（包括柯萨奇A组16型等病毒）感染所致的手足口病中国医学科学院医学生物学研究所中国医学科学院医学生物学研究所国药准字S201500162预防用生物制品1类肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）Enterovirus Type 71 Vaccine（Vero Cell），Inactivated预防用生物制品1类每瓶（支）0.5ml，每1人次剂量为0.5 ml，含肠道病毒71型灭活疫苗中和抗体效价不低于3.0EU(EU代表中和抗体效价单位)注射剂接种本品可刺激机体产生抗EV71的免疫力，用于预防EV71感染所致的手足口病。但本品不能预防其他肠道病毒（包括柯萨奇A组16型等病毒）感染所致的手足口病北京科兴生物制品有限公司北京科兴生物制品有限公司国药准字S201500173化学药品阿托伐他汀钙Atorvastatin Calcium化药6类－原料药原料药常州亚邦制药有限公司－国药准字H201532804化学药品伏格列波糖Voglibose化药6类－原料药原料药无锡药兴医药科技有限公司－ 国药准字H201532815化学药品达肝素钠Dalteparin Sodium化药6类－原料药原料药常州千红生化制药股份有限公司－ 国药准字H201532996化学药品达肝素钠注射液Dalteparin Sodium Injection化药6类（1）0.2ml：2500IU抗Xa （2）0.4ml：5000IU抗Xa注射剂　治疗急性深静脉血栓。预防急性肾功能衰竭或慢性肾功能不全者进行血液透析和血液过滤期间体外循环系统中的凝血。治疗不稳定型冠状动脉疾病，如：不稳定型心绞痛和非Q波型心肌梗死。预防与手术有关的血栓形成常州千红生化制药股份有限公司－ 国药准字 国药准字H201533017化学药品盐酸法舒地尔Fasudil Hydrochloride化药6类－原料药原料药福州海王福药制药有限公司－ 国药准字H201533028化学药品盐酸法舒地尔注射液Fasudil Hydrochloride Injection化药6类2ml:30mg注射剂改善和预防蛛网膜下腔出血术后的脑血管痉挛及其引起的脑缺血症状福州海王福药制药有限公司－ 国药准字H201533039化学药品白消安注射液Busulfan Injection化药6类100ml:60mg注射剂本品适用于联合环磷酰胺，作为慢性髓性白血病同种异体的造血祖细胞移植前的预处理方案青岛海大科技制药有限公司－国药准字H2015330410化学药品替加氟Tegafur化药6类8.400Kg/桶原料药原料药江苏盛迪医药有限公司－国药准字H2015330911化学药品多替拉韦钠片Dolutegravir Sodium Tablets化学药品50mg(以多替拉韦计)片剂本品联合其他抗逆转录病毒药物，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人和年满12岁的儿童患者Glaxo Operations UK Ltd（trading as GlaxoWellcome Operations）－H2015068312化学药品恩曲利替片EmtricitabineRilpivirine and TenofovirDisoproxilFumarate Tablets化学药品本品为片剂。每片含200mg恩曲他滨、27.5mg盐酸利匹韦林（相当于25mg利匹韦林）和300mg富马酸替诺福韦酯（相当于245mg替诺福韦酯）片剂适用于治疗HIV-1 RNA水平≤100,000拷贝/mL的初治成人HIV-1感染的患者Patheon Inc.－H2015068413按药品管理的体外诊断试剂乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1+2型）核酸检测试剂盒（TMA-化学发光法）ProcleixUltrio Elite Assay按药品管理的体外诊断试剂1000测试/盒诊断试剂盒ProcleixUltrio Elite Assay*是一种体外核酸扩增定性检测试剂，用于在从人类献血者采集的血浆和血清样本中检测1型人类免疫缺陷病毒和2型人类免疫缺陷病毒（HIV）RNA、丙型肝炎病毒（