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新药转正西药标准
卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第十八册)
(14种)
奥美拉唑肠溶胶囊
拼音名:Aomeilazuo Changrong Jlaonang
英文名:Omeprazole Enteric-coated Capsules
书页号:x18-256 标准编号:WS1-(X-035)-99Z
本品含奥美拉唑(C17H19N3O3S)应为标示量的90.0%~110.0%
[性状] 本品的内容物为白色或类白色肠溶颗粒。
[鉴别] 本品含量测定项下所得的高效液相色谱图中,主峰的保留时间应
与对照品色谱峰保留时间一致。
[检查] 释放度 取本品,照释放度测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅹ
C第二法),以氯化物的盐酸溶液(取氯化钠1g,加盐酸3.5ml,加水至500ml)500ml
为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经2小时,随即在操作容器中加预
热至37℃的0.235mol/L磷酸氢二钠溶液400ml,继续依法操作,经45分钟时,取
溶液滤过,精密量取续滤液5ml置具塞试管中,加0.25mol/L氢氧化钠溶液1.0ml,
摇匀,作为供试品溶液。另取经氢氧化钾减压干燥至恒重的奥美拉唑对照品
20mg,精密称定,置100ml量瓶中,加乙醇10ml溶解后,加磷酸盐缓冲液(pH6.8)
[上述盐酸溶液—磷酸氧二钠溶液(5∶4)]稀释至刻度,精密量取5ml置50ml棕色
量瓶中,用上述缓冲液稀释至刻度,精密量取5ml置具塞试管中,加0.25mol/L
氢氧化钠溶液1.0ml,摇匀,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件进
行试验,取上述两种溶液各20μl注入液相色谱仪,依法测定(中国药典1995年版
二部附录Ⅴ D),计算出每粒的释放量.限度为标示量的75%,应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ E)
[含量测定] 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。
色谱条件和系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇—
水—三乙胺—磷酸(67∶33∶0.3∶0.12)为流动相;检测波长302nm;理论板数按奥
美拉唑峰计算应不低于800;奥美拉唑峰与杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 取装量差异项下的内容物混合均匀,研细,精密称取适量(约相
当于奥美拉唑20mg)。置l00ml棕色量瓶中,加磷酸盐缓冲液(pHll.0)(取0.25mol/L
磷酸钠溶液110ml,加0.5mol/L磷酸氢二钠溶液220ml,用水稀释至1000ml,混匀)
约60ml,超声处理使奥美拉唑溶解,加乙醇20ml,加上述缓冲液稀释至刻度,
精密量取5ml,置50ml棕色量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl(注入
液相色谱仪,记录色谱图。另取经氢氧化钾减压干燥至恒重的奥美拉唑对照
品20mg,精密称定,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
[作用与用途] [用法与用量] [注意] 同奥美拉唑;
[规格] 20mg
[贮藏] 遮光,密封,在干燥处保存。
曾用名:奥美拉唑胶囊
法莫替丁注射液
拼音名:Famotiding Zhusheye
英文名:Famotiding Injection
书页号:x18-245 标准编号:WS1-(X-032)-99Z
批准文号:(95)卫药准字X-155号
本品为法莫替丁的灭菌水溶液。含法莫替丁(C8H15N7O2S3)不得少于90.0%
~110.0%。
[性状] 本品为无色或微黄色的澄明液体。
[鉴别] 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与法
莫替丁对照品峰的保留时间一致。
[检查] 颜色 取本品,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅸ A第一法),
与黄色3号标准比色液比较,不得更深。
pH值 应为4.5~6.0(中国药典1995年版二部附录
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