滨州市整顿规范药品生产,流通秩序工作方案.docVIP

滨州市整顿和规范 药品生产、流通秩序工作方案 为全面落实全国整顿和规范药品市场秩序专项行动工作会议要求，切实保障人民群众用药安全，按照市政府和省食品药品监督管理局深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动的工作部署，结合我市药品监督管理工作的实际，制定以下行动方案。 一、工作重点 （一）药品研制环节 1.清理和规范全市药品批准文号。 2.严格药品说明书、标签的审核备案和药品商品名称的审核上报。 3.严格药品注册申报和药品研制资料的初审,严厉查处弄虚作假行为。 （二）药品生产环节 全面检查药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》（GMP）和医疗机构制剂室执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》和《医疗机构制剂许可证验收标准》的情况，重点检查： ⒈注射剂生产企业； ⒉近期有群众举报的单位； ⒊近两年《药品质量公告》中有不合格产品的单位； ⒋近两年未进行过跟踪检查和其他检查的单位； ⒌曾经有违法行为受到处罚的单位； ⒍近两年关键岗位人员变动大的生产和配制单位； ⒎新增生产、配制剂型和品种较多的单位； ⒏质量意识差、管理薄弱、生产（配制）条件简陋的单位。 （三）药品流通环节 ⒈加强GSP（药品经营质量管理规范）跟踪检查，对不按照GSP要求开展经营活动的经营企业依法进行严肃处理。 2.严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完整和质量管理人员不在岗、药品零售企业违反规定不凭处方销售处方药和超范围经营等违规经营行为。 3.加大对发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度,加强对经营疫苗等重点监管品种企业的监督检查,规范中药材、中药饮片购销渠道,加强对疫苗流通企业的监督检查,严厉打击违法生产经营疫苗的行为。 4.结合新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”，大力推进农村药品监督网和供应网建设。 （四）医疗器械研制、生产环节 ⒈严厉查处医疗器械申报资料和临床研究中的弄虚作假行为。对有投诉举报、审批中发现有问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料，进行检查和抽查。 ⒉严格医疗器械产品的审批。严格执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等审批要求。清理不属于医疗器械管理及其他违规申报、违规审批的产品。 ⒊检查医疗器械生产企业。重点检查有投诉举报、存在安全隐患、在国家或省产品质量监督抽验中不合格产品以及列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业。 二、工作措施 （一）药品研制环节 ⒈协助省局做好对药品注册申请的全面清查。对2005年1月1日至2006年5月31日间受理上报国家局的药品注册申请，组织辖区内申请人开展自查自纠工作，要求申请人对其申报资料的真实性和完整性进行核查确认，发现有违规问题的注册申请立即撤回。 2.协助省局做好对药品注册的现场考核。严格按照国家局《关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知》和《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》的要求，对已受理但尚未上报的注册申请全面的进行逐项核查。对新受理的注册申请现场核查时，还必须对原料来源、试制与研究原始记录、研究工作涉及的仪器设备、实验动物、样品试制量和研究全过程时间衔接点等6个方面的要素和环节进行核查。 3.清理和规范药品批准文号。按照国家局和省局的统一部署，组织开展全市药品批准文号重新普查登记上报工作，摸清我市药品品种底数，为国家局、省局启动药品再注册工作做好准备。 4.严格药品说明书、标签的审核和药品商标名称的审核上报工作，认真贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》的具体要求。 5.建立健全药品注册申报人诚信管理制度。 着眼长效机制，大力推动药品注册诚信体系建设，完善申报人信用管理制度，建立健全药品注册申请人诚信档案，对有严重违法违规行为的申请人列入不良记录。 （二）药品生产环节 对所有药品生产企业和医疗机构制剂室实施药品GMP情况进行全面检查。重点检查以下环节和内容： ⒈药品生产企业和医疗机构制剂室是否按照《药品管理法》等相应法律法规和规章制度等要求组织药品生产（配制），是否存在未经审批擅自生产药品和配制制剂的行为。 ⒉关键岗位人员：企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、执业资格、培训情况及其履行职责的实际能力是否符合要求；主要专业技术人员必须在职在岗，不得在其他单位兼职。 ⒊是否有与药品生产（配制）规模相适用的厂房、设施和卫生环境；生产企业关键生产设施发生变化的，是否按规定进行备案；改建、扩建生产车间（含生产线）的，是否按规定申请GMP认证。