消毒劑生产环境卫生要求.docVIP

ICS:13.040.30 C50 备案号：17615-2006 上海市地方标准 DB31 354-2005 消毒剂生产环境卫生要求 2005-12-05 发布 2006-05-01 实施 上海市质量技术监督局 发布 前言 为了提高消毒产品生产企业卫生要求，本标准对消毒剂生产环境空气、物体表面、生产工人手的卫生指标进行规定。 在本标准的制定中，参照了国家标准《一次性使用卫生用品卫生标准》、《一次性使用医疗用品卫生标准》和《医院消毒卫生标准》。 本标准4.3为强制性条款，其余为推荐性条款。 本标准由上海市疾病预防控制标准化技术委员会归口。 本标准负责起草单位：上海市卫生局卫生监督所。 本标准参加起草单位：上海利康消毒高科技有限公司。 本标准主要起草人：孙玉卿、毛洁、张帆、卞雪莲。 消毒剂生产环境卫生要求 范围 本标准规定了消毒剂生产环境的卫生要求和检验方法。 本标准适用于各类消毒剂生产企业。 规范性引用文件 GB/T5748—1985 作业场所空气中粉尘测定方法 GB/T 16294-1996 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 术语 消毒剂 生产环境 生产区内的空气、物体表面、生产工人手、生产设备等。 物体表面 洁净室（区） 卫生要求 消毒剂生产企业必须有整洁的生产环境，生产区周围无影响产品质量的污染源；不得设置在居民楼内，生产用房应有良好的通风和采光条件；生产区应设有防止灰尘和虫害等有害物进入生产区的防护设施。 生产区内不得设置生活区。 生产区做到人物分流, 按生产工艺流程分别设置物料缓冲间、称量间、制造间、灌装（内包装）间、装箱间、容器清洁与贮存间、制水（贮水）间，保证生产连续性。采用自动化生产线生产时，生产用房布局可按工艺调整。生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。 在生产区入口处设置更衣室与缓冲区，更衣室内应有衣柜、鞋架等更衣措施及流动水洗手与手消毒设施。 称量间、制造间、灌装（压片）间、制水间的墙面、地面、工作台面的材料应平整光滑，不起尘、无脱落无缝隙，耐腐蚀和易清洗消毒。 新建、改建、扩建生物制剂、灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂生产厂房时，生物制剂、灭菌剂、粘膜消毒剂生产厂房应按10万级洁净度以上空气洁净室（区）设计；皮肤消毒剂应按30万级洁净度以上洁净室（区）设计。 中草药为原料的产品生产，按其工艺设置良好的通风、除尘、除烟、降温等设备。 生产中产生粉尘的应增加局部排风、防尘捕尘设施及有效的个人防护措施。 生产设备卫生要求 与消毒剂直接接触的设备表面材料应光滑平整，易清洗消毒，不与消毒剂发生化学变化或吸附消毒剂，储存罐和输送管道无死角和盲角。 每一生产操作间或每种产品生产用设备、容器应有产品或物料名称、数量等状态标志，生产设备及容器每天工作结束后必须进行彻底清洁或消毒。 装原料、半成品与成品的容器应清洁、无害并经严格清洗和消毒处理，料桶进入配制间、灌装间必须有桶盖，并做到每个品种专用。 空气、物体表面、生产工人手、空气中粉尘卫生要求 细菌菌落总数 1规定。 生产区空气、物体表面、生产工人手细菌菌落总数限值 细菌菌落总数限值 空气（cfu/m3） (cfu/cm2) 工人手(cfu/只手) ≤500 ≤10 ≤150 灭菌剂生产区 ≤1000 ≤10 ≤200 粘膜消毒剂生产区 ≤1000 ≤10 ≤200 皮肤消毒剂生产区 2000 ≤10 ≤200 其它消毒剂生产区 ≤2500 ≤20 ≤300 消毒剂盛器内壁 - ≤10 - 灭菌剂盛器内壁 - ≤5 - 生物消毒剂盛器内壁 - ≤5 = 致病微生物 生产区空气不得检出溶血性链球菌，物体表面、生产工人手不得检出大肠杆菌、金黄色葡萄球菌。在可疑污染情况下应进行相应指标的致病性微生物检测。 粉尘 10mg/m3。 检验方法 空气、物体表面、生产工人手细菌菌落总数采样与检测方法按GB 15979中附录E规定执行。洁净室（区）空气细菌菌落总数采样与检测方法按GB/T 16294-1996规定执行。 溶血性链球菌、大肠菌群、金黄色葡萄球菌等致病性微生物的检测方法按GB15979中附录B规定执行。 空气中粉尘的采样与检测方法按GB5748—1985规定执行。   DB31 354-2005 DB31 354-2005 4 I 3 DB31 354-2005