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板蓝根净药材炮制.
板蓝根净药材炮制
工艺规程
山西华元医药生物技术有限公司
板蓝根净药材炮制工艺规程
制订部门:中药饮片车间 制订人: 制订日期:
审核人:生产副总经理 审核日期:
质量保证部部长 审核日期:
批准人:质量副总经理 批准日期:
颁发日期: 生效日期: 打印复制人: 日期:
审核人: 日期: 分发范围:质量副总经理、生产副总经理、质量保证部、中药饮片车间、
生产部、提取车间
取代 版 本 第一版 必威体育官网网址级别
文件标题 板蓝根净药材炮制工艺规程 第 1 页
共 9 页 1. 产品概述
1.1 产品名称:板蓝根
汉语拼音:Banlangen
产品代码:JY004
质量标准:中国药典2010年版一部
1.2 来源
本品为十字花科植物菘蓝Isatis indigotica Fort.的干燥根。秋季采挖,除去泥沙,晒干。
1.3 性状
本品呈圆形的段。外表皮淡灰黄色至淡棕黄色,有纵皱纹。切面皮部黄白色。木部黄色。气微,味微甜后苦涩。
1.4 贮藏
置干燥处,防霉,防蛀。
2.生产工艺流程图
图例:
物料
文件标题 板蓝根净药材炮制工艺规程 第 2 页
共 9 页 3.质量控制
中间产品 工 序 生产过程质量控制项目 频次 板蓝根净药材 领料、称量 名称、数量 1次/批 筛选 筛去泥沙、灰屑 随时 挑选 杂质、异物、非药用部分 随时 洗药 水压、洗净程度 随时 切制 切制规格 随时 干燥 水分、时间 30分钟/次 温度、装量 1次/箱 包装 包装数量、物料标卡、封口严密性 随时 4.生产、包装操作要求
4.1环境区域划分
生产工序 操作间 房间编号 洁净级别 筛选 筛选间 11023 一般生产区 挑选 挑选间 11024 一般生产区 洗药 洗药间 11022 一般生产区 切制 切制间 11028 一般生产区 干燥 干燥间 11017 一般生产区 4.2操作过程及工艺要求
4.2.1生产前检查根据《生产过程管理规定》做生产前检查,确认环境、设备等符合洁净要求,并有清场合格证,方可进行生产操作。
4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁,并在清洁有效期内。如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查,做好生产前清场记录。
4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全,称量器具是否在校验期内。根据设备操作规
程,检查设备完好,水、电、汽供应正常,方可投料生产。
4.2.2收料
中药饮片车间岗位负责人根据批生产指令、领料单、出库凭单,逐一核对原药材,核对内容包括:原药材名称、数量、包装、检验报告单等正确无误。
4.2.3称量
文件标题 板蓝根净药材炮制工艺规程 第 3 页
共 9 页 4.2.3.1设备
设备名称 设备型号 设备编号 磅秤 200KG HY-02-SC-QC-027-B 4.2.3.2称量过程
按照《称量配料岗位标准操作规程》操作,采用磅秤称量。按照《磅秤标准操作及维护保养规程》的要求操作,根据批生产指令准确称量,称量过程采取双人复核制,称量人、复核人均应在记录上签名。
注意事项:每天首次称量前要使用标准砝码对磅秤进行校验,并做好校验记录。
4.2.3.3质量监控要点
监控项目 监控方法 监控标准 频次 原药材质量、数量 目测 有原药材检验合格报告、称量数量与批生产指令一致 1次/批 4.2.4筛选
4.2.4.1设备
设备名称 设备型号 设备编号 柔性斜面支撑筛选机 SXRL-4B HY-02-QC-007 4.2.4.2筛选过程
按照《筛选岗位标准操作过程》和《柔性斜面支撑筛选机标准操作及维护保养规程》的要求操作,先根据药材的性质选择合适的筛网,然后开机空运行1-2min确认运行是否正常,运行正常后将板蓝根药材均匀放入筛选机中筛选,筛除泥沙、灰屑等,在筛选过程如发现中药材有霉变、虫蛀、混杂别种药材等情况应立刻报告车间管理人员及现场监控员,将筛出的泥沙、灰屑等称重后装入垃圾袋中,筛净
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