中药走出去之路漫长而曲折.docVIP

中药走出去之路漫长而曲折 　　近年来，一些中药企业有志于国际化，勇敢地走出去，其中一些企业将目标瞄向了世界上对药品管理最为严格的美国市场，希望借此敲开中药通向世界的大门。他们虽然都取得了显著成效，但迄今还没有一种中药以治疗性药品通过美国FDA批准，中药进入美国市场并进而进入国际市场之路仍然漫长而曲折。 　　走国际化道路盼政策扶植 　　“多年来，中医药国际化之路并不顺畅，迄今还没有中药以治疗性药品通过美国FDA批准。”天士力制药集团股份有限公司董事长闫希军接受记者采访时指出，政府应该对明确实行国际化战略的医药企业进行政策扶植。 　　2011年11月18日，其全资子公司天士力北美药业宣布，与ICON和PAREXEL两家全球领先的委托合同研究机构签订复方丹参滴丸全球III期临床研究合作意向。这是至今关于复方丹参滴丸必威体育精装版信息。 　　熬到这一结果，天士力等了13年。13年前，对于最先扛出“中药现代化”大旗的天士力，围绕在其身边的几乎都是一边倒的怀疑和争论。 　　1994年，40岁的军人闫希军拿到了复方丹参滴丸国家新药证书。 　　1997年，复方丹参滴丸以药品身份第一个通过FDA新药临床用药申请，正式迈出了国际化的第一步。 　　闫希军说：“尽管我们通过了申报，但按照FDA的标准做对照后才发现，自己的差距实在太大了。”这一年是1997年，天士力一路高歌猛进的国际化道路戛然而止，这一停就是十年。 　　“没钱，当时测算下来，需要至少五六亿美元的资金，这对还处在企业初创期来说，是个天文数字。”闫希军谈到，而更关键的问题来自技术、人才和新型工业化的标准和理念。 　　2007年，天士力再次启动复方丹参滴丸美国FDA期临床试验。临床试验在美国纽约、佛罗里达、德克萨斯和加利福尼亚等分布于美国东南西北中地区的15个临床中心，完全按照国际公认的临床试验标准严格进行。 　　2009年底，全部研究顺利结束。结果显示，对国际公认的治疗心绞痛的黄金疗效指标（即运动耐量试验）及其它疗效指标，都一致地指向同一个方向并且遵循几乎相同的量效规则，而且在临床上及统计上均有显著意义。更重要的是，临床试验中没有出现药物相关的不良反应，这在任何西药的研究中几乎是不可能的，充分证明复方丹参滴丸优于化学药物，这对澄清人们对中药的偏见有重要的现实意义。 　　2010年8月，天士力宣布，复方丹参滴丸圆满完成美国FDA期临床试验，将申报最后一步的期临床试验。 　　回顾复方丹参滴丸国际化之路，闫希军希望，政府能在研发、技改项目资金、企业融资、税收等方面提供支持。对正处于国际市场开拓期的自主创新药物，实施专利补偿期限制度。对于成功走入国际市场的现代中药品种，延长中药保护品种期限。 　　国际化最难的是资金 　　“美国FDA的门槛并非高不可攀。”绿叶制药集团北大维信公司总经理段震文在血脂康美国二期临床研究成功后感言。FDA并不“可怕”，它能实事求是地接受对临床方案的不断改进和完善。但更为重要的是，它对研究的要求丝毫不会降低，要获得通过，没有任何捷径，惟有“过硬”二字。 　　血脂康FDA二期临床研究项目2010年获得国家“十二五”重大新药创制专项支持，2011年初正式启动。2013年1月，顺利完成了美国二期临床试验。7月将与美国FDA就三期临床试验的情况开会沟通。 　　据段震文介绍，1996年，血脂康在国内上市不到1年，北大维信即将血脂康胶囊的原料特制红曲，作为保健品出口美国，很短时间内就进入了全美3.5万家超市。然而，2000年7月美国上诉法院的最终裁决，使北大维信的特制红曲黯然退出美国市场。 　　被中国人使用了千余年的中药只能披着保健品、食品添加剂的外衣在海外“打游击”，而不能名正言顺地以药品的身份走出国门，这段无奈的经历让段震文萌生出一个愿望：让血脂康以药品身份闯进国际主流市场！ 　　这个想法虽然有些“胆大妄为”，但却不无根据：血脂康是以特制红曲为原料，采用现代生物技术精制而成的现代调脂中药，其主要有效成分和作用机理明确，质量稳定可控，临床安全有效，拥有指纹图谱质量标准、药代动力学研究和大样本循证医学研究，基本具备了药品有效、安全和稳定的科学基础，只要创造条件不懈努力，有望通过FDA的批准。 　　2006年，北大维信正式向FDA提交新药申请，2008年获得FDA二期临床试验的批复，在国家重大创制专项支持下，在绿叶集团国际化战略推动下，2011年初该研究终于正式启动。 　　2013年1月，美国堪萨斯大学医学中心临床专家Marioty教授报告了血脂康美国二期临床研究结果：该研究共入选116例血脂异常患者，随机分为安慰剂组和高剂量（2400毫克/天）、低剂量（1200毫克/天）治疗组，观察12周。结果显示，血脂康能显著降低患者低密度脂蛋白胆固醇（LD