上半年风险评估报告.docVIP

山东孔圣堂制药有限公司 药品安全风险评估报告 ______________________________________________________________________________ 二O一三年六月二十日 ______________________________________________________________________________ 目 录 一.企业基本情况 二.风险评估范围 三.存在的风险点及采取的针对性防控措施 1、概述 2、风险的识别、分析、防控措施 3、风险评估小组成员 一、 企业现生产经营基本情况 （一）企业简介： 山东孔圣堂制药有限公司位于著名的孔孟之乡—山东省邹城市（经济开发区），总投资两亿元，占地近70亩，按照GMP要求进行建设。主要生产丸剂（水丸、水蜜丸、浓缩丸）、颗粒剂。主导产品有双丹颗粒、“栀子金花丸”、“六味地黄丸”、“乌鸡白凤丸”等21个品种，其中“双丹颗粒”进入国家医保，有9个产品属于国家基本药物，有5个产品被增补为山东省基本药物。 孔圣堂制药坚持“老老实实做人，规规矩矩做药”的经营理念，以“为生命护航”为己任，不断创新发展。与中国中医科学院等科研院所合作，开发具有自主知识产权的国家级新药。同时培养锻炼了优秀的营销队伍，销售网络遍布全国31个省、市、自治区。形成了药品研究与开发，中药材种植，药品，保健食品生产销售为一体的经营格局。通过国家药品、保健食品GMP认证，ISO9001质量管理体系认证和ISO14001环境管理体系认证。荣获国家级“高新技术企业”、山东省“中药现代化科技示范企业”、山东省“制造业信息化示范企业”、“技术创新先进企业”等光荣称号。被邹城市委、市政府确定为26家重点支持的百亿元梯次企业，邹城纪委挂牌的重点保护单位。 从2012年6月开始，新增投资6000多万元，建造新丸剂车间，该项目由天津医药设计院设计，三层、建筑面积10000多平方米，该项目2012年10月开工建设，主体工程已竣工，现已开始大型设备安装与净化工程施工，今年9月底建成投入使用，10月份迎接国家对企业的新版GMP认证。 在现有产品的基础上通过自主研发和转让等途径，计划增加6—10个新产品，形成丸剂、片剂、口服液、颗粒剂、胶囊剂、滴丸剂六条全自动现代化生产线。同时，积极创造条件，推动企业上市，把孔圣堂打造成为产品门类齐全，科技含量高，经济效益好，社会贡献大的现代化绿色制药企业。 二、风险评估范围 机构与人员 公司建立相对独立的生产部和质量保证部，分管公司的生产和质量管理工作。各级机构和人员职责明确。配备一定数量与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并经过相应的专业知识培训、生产经验及工作能力，并有明确的职责分工。主管药品生产和质量管理的负责人、企业负责人、QA、QC具有药品生产和质量管理经验，能对GMP的实施和产品质量负责；生产管理和质量管理负责人具有医药或相关专业大专以上学历，具有药品生产和质量管理的实践经验；药品生产和质量管理负责人未相互兼任。从事药品操作和质量检验人员均经过相关专业技术培训；中药材、中药饮片的质量验收人员经过相应知识的培训，并具有鉴别真伪、优劣的技能。从事药品生产的各级人员长期经过应知应会理论和实践考核；企管部制定年度GMP和专业技术培训计划，每年组织GMP培训和专业技术培训并考核。 厂房与设施 公司有较整洁的生产环境：厂区地面、路面及运输等不会对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区能够合理分开，不相互妨碍；厂房能按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行布局，洁净区温湿度、通风、尘埃粒子、微生物等能够进行有效控制，有能防止昆虫等动物进入的措施；洁净区的表面平整光滑、无棱角、接口严密、无颗粒物脱落，能耐受清洗和消毒，墙壁与地面交接处成弧形以减少灰尘积聚便于清洁。洁净区保持密封，水电、工艺管线暗装；丸剂车间、颗粒剂车间均为D级洁净区，微生物监测室为万级洁净区下的百级；洁净区与外部非洁净区压差大于10帕；洁净区内有符合生产要求的足够照明，并安装有应急照明设施；中药材的前处理、提取、浓缩与制剂生产严格分开，中药材的炮制操作有良好的通风、除尘等措施，产尘量大的房间具有捕尘设施并保持相对负压；仓库物料分开贮存，不合格品、回收及退回品单独存放，有明显的状态标志；化验室、检测设备、仪器与生产能力相适应，符合质量检验的需要。 设备 设备的