FZG-15型真空干燥箱清洁验证302-02例析.docVIP

文件名称 FZG-15型真空干燥箱清洁验证 文件编号 YZ-JS-302-02 起草： 年　　月　　日 审核： 年　　月　　日 批准： 年　　月　　日 颁发部门 质量部 生效日期 年 月 日 分发部门 质量部、验证小组 验证小组职责分工 所在部门 姓名 职责范围 生产部经理 生产协调 工程部经理 设备确认 质量部经理 质量控制 QA处主任 质量监控 QC处主任 质量检测 提取车间主任 生产操作 验证负责人 验证方案及报告批准 目的 范围 责任 。 1 概述：真空干燥箱用于我公司片剂、胶囊剂等提取膏的干燥，为保证生产中不产生交叉污染，即使用本设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，我们将在设备按清洁规程清洁后进行取样检验，并对结果进行综合评价。 2 验证目的：确认当设备使用几年后，按已制订的清洁规程进行清洁后，可将设备上残留的污染物的量清除到规定的限度标准要求。 3 验证原理：本验证方案根据提取车间生产品种的实际情况，该车间用于片剂、胶囊剂的生产。我们将正心泰胶囊作为最难清洁物质，将该品种生产三批以上换批清洁的接受标准视作换品种清洁。将在线部分和可拆卸部分分别按棉签擦试法取样检验。以目检可见产品残留物及微生物限度为考核指标，将检验结果与可接受限度比较，若目检无产品残留物及微生物限度符合要求，则可证实清洁规程的有效性。 4 执行的清洁程序：《真空干燥箱清洁规程》、《棉签檫拭取样操作规程》、《纯化水检验操作规程》、《微生物限度检查操作规程》 5 清洁关键部位及参照品种 5.1 关键部位：不锈钢盘、托架、柜体内壁 5.2 清洁剂：纯化水、1%碳酸钠（Na2CO3）溶液 5.3 参照品种选择：正心泰胶囊 6 验证方法 6.1 可拆卸部分：在按清洁规程操作结束后，用经高压湿热灭菌后的棉签取样对关键部位进行擦拭取样后，进行目检（棉签不用湿热灭菌）和微生物检验。 6.2 在线部分：在清洗操作规程操作结束后，进行物理外观评价，应无可见物。对关键部位用经高压湿热灭菌后的棉签擦试后，进行目检（棉签不用湿热灭菌）和微生物检验。 6.3 冲洗水取样：取清洁程序的最后一遍清洗水500ml，置清洁容量瓶中，作为检测清洁剂残留量使用。 7 检测项目及可接受标准 7.1 外观 检测方法：肉眼观察清洁表面是否有可见残留物。 接受标准：用肉眼观察内壁应清洁干净、无可见残留物。 7.2 微生物限度（棉签取样法） 检测方法：按《微生物限度检查规程》操作。 接受标准：细菌≤50CFU/棉签，霉菌不得检出。 7.3 清洁剂残留 检测方法：按纯化水标准中不挥发物的检验方法检测 。 接受标准：不挥发物不得过1mg（百万分之十）。 8 取样计划 8.1 目检由质量部检验人员在清洗结束后，用干净棉签分别对关键部位进行擦拭取样。 8.2 微生物检验由质量部卫检人员在清洁结束后，用灭菌棉签蘸取少量灭菌生理盐水，在关键部位按25cm2/个棉签进行擦拭取样后，放入灭菌后的100ml生理盐水中，振摇洗涤制成供试液。 8.3 棉签取样点一览表 取样点 不锈钢盘 托架 柜体内壁 取样面积（25cm2） 1 1 1 取样编号 1-1、1-2、1-3 2-1、2-2、2-3 3-1、3-2、3-3 9 进行三次验证。 10 偏差及异常情况 偏差描述 偏差编号 采取的纠正与预防措施 CAPA编号 11清洁验证取样检测记录及结果 见FZG-15型真空干燥箱清洁验证记录 12 附件 附件1：目检记录 附件2：微生物限度检测记录 附件3：残留量检测记录 12 验证报告：对验证结果进行评价分析，形成报告。 FZG-15型真空干燥箱清洁验证记录 附件1： 目检记录 品名：正心泰胶囊 批号 取样部位 取样编号 接受标准 检查结果 结论 不锈钢盘 1-1 用肉眼观察内壁应清洁干净、无可见残留物 □符合 □不符合 □合格 □不合格 托架 2-1 □符合 □不符合 柜体内壁 3-1 □符合 □不符合 检验人： 日期： 复核人： 日期： 备注 批号 取样部位 取样编号 接受标准 检查结果 结论 不锈钢盘 1-2 用肉眼观察内壁应清洁干净、无可见残留物 □符合 □不符合 □合格 □不合格 托架 2-2 □符合 □不符合 柜体内壁 3-2 □符合 □不符合 检验人： 日期： 复核人： 日期： 备注 批号 取样部位 取样编号 接受标准 检查结果 结论 不锈钢盘