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襄樊职业技术学院 《GMP》课程标准 一、课程基本信息 课程代码：SGMP 课程类型：B 学分：4 总课时：60 理论课时:48 实践课时:12 教学场地要求：校内标准教室、校内GMP实训中心、隆中药厂 任课教师要求：（1）教师应具备药学专业或药学相关专业本科及以上学历，具有高等学校教师资格证书。（2）专业实训课教师应具备药学专业或药学相关专业职业资格证书或相应技术职称。 二、课程定位 《GMP》是生物制药技术专业的专业核心课之一，是一门理论兼应用型专业课程。本课程的教学是药品生产质量控制，厂房设计，设备管理等职业岗位要求设计组织教学内容，以药品生产过程设计课程单元。通过本课程的学习，使学生具备从事药品生产、设备仪器使用，厂房设计维护的基本知识和基本技能；具备药品GMP的基本知识与基本技能，培养学生的药品安全生产质量意识，旨在药品生产企业培养能生产懂管理的高素质技能型人才奠定基础。 前导课程有《药物制剂技术》，《天然药物化学》《中药炮制技术》。此课程为学生进入药厂工作培养了依法从事药品生产，具备规范从事药品生产的知识和能力。 三、课程目标 1.知识目标 （1）掌握GMP管理制度的内容 （2）认识药品质量检验过程中的管理要求和实施方法。 （3）清楚物料接受，物料储存和物料发放各环节的管理要求和实施方法。 （4）知晓生产前准备，生产过程和生产结束各环节的管理和实施方法。 2.能力目标 （1）遵守GMP规定，依法从事物料验收，入库发放。 （2）按GMP要求，对药品质量进行检验。 （3）按GMP要求，对生产人员进行培训，考核。 （4）按GMP要求，对机构进行设置。 3.态度目标 （1）树立“依法制药、规范生产”的观念，培养严谨细致、认真负责 的工作态度。 （2）严格执行 GMP 管理，养成实事求是、一丝不苟的职业习惯。 （3）善于沟通和合作的品质，树立环保、节能、质量第一和安全生产的意识。 四、课程设计 1、设计思想 课程打破了以知识传授为主要特征的传统学科课程模式，转变为以任务引领型课程为主体的内容模式，目的让学生通过完成具体项目来构建相关理论知识，发展职业能力。　　本书按照药品生产流程设计了包括认识理解GMP、物料的管理、药品生产前准备的管理、药品生产过程的管理、药品生产结束的管理和药品质量检验的管理共6个学习项目，并通过三十多个任务、百余个实践活动来掌握GMP在药品生产各个环节中的管理要求和实施方法；同时，本书又充分考虑了职业教育对理论知识学习的需要，融合了相关职业资格证书对知识、技能和态度的要求，内容贴近实践教学实际。 2、课时分配 序号 课程单元 学习任务及教学要求 参考学时 1 认识理解GMP 任务一　理解GMP的内涵任务 2 任务二　药品GMP的主要内容 2 三　GMP的三大要素 3 任务四　GMP认证的基本程序 3 2 物料的管理 任务一　物料管理的重要性及物料管理的模块系统 2 任务二　物料的接收 2 任务三　物料的贮存 2 任务四　物料发放的过程及要求 2 任务五　不合格品的处理 2 3 药品生产前准备的管理 任务一　阅读和理解生产管理文件 1 任务二　不同级别洁净厂房的洁净度要求 1 任务三　人员、物料进入洁净区的要求 1 任务四　生产操作前的清扬 2 任务五　根据生产或包装指令单检查核对物料 2 任务六　检查衡器、量具的状态 2 任务七　检查确认设备、器具状态完好 1 4 药品生产过程的管理 任务一　药品的生产批号管理 1 任务二　工艺用水的相关要求 1 任务三　生产过程的状态标识管理 1 任务四　药品生产过程管理的内容 1 任务五　液体制剂的时效性原则 1 任务六　防止药品生产和包装过程中的污染和混淆 1 任务七　填写与保管批生产记录和批包装记录 1 任务八　药品GMP的验证 1 任务九　药品生产过程中异常情况 2 任务十　药品的返工管理 1 5 药品生产结束的管理 任务一药品生产结束的管理内容? 1 任务二设备、工作场地的清洁、清场? 2 任务三及时完整地填写清场记录? 1 任务四洁净区的消毒原则和方法? 2 任务五洁净工作服的清洗、消毒?? 1 任务六批生产、批包装记录的审核? 2 任务七药品放行前审核? 1 6 药品质量检验的管理 任务一阅读、理解和执行药品质量标准? 3 任务二药品质量检验的流程与要求? 2 任务三药品留样观察管理和稳定性试验? 2 任务四药品检验试剂和药品检验仪器的管理? 2 3、课程