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我国GMP发展及存在的问题 摘要：回顾了我国实施GMP以来的发展历程,我国80年代开始推行GMP，1988年颁布了我国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，我国GMP先后经历了几次修订，我国推行药品GMP取得了一定的成绩，是我国GMP水平与国外更进一步。但是我国的GMP在实施中还有一些不足值得我们关注和深思，就我国GMP现状提出一些意见和建议。 关键词： GMP发展; 现状；存在的问题 1.我国GMP的发展历程及现状 1.1 GMP 的含义及目的 《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice　GMP）是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。GMP是20世纪90年代中期发达国家为保证药品质量对生产提出的管理要求，也是世界卫生组织向各国推荐采用的技术规范。监督实施GMP是药品监督管理工作的重要内容，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施。 GMP的内容包括：机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等各方面的要求。在硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的验证管理。藉以达到一个共同的目的：防止不同药物或其成份之间发生混淆；防止由其它药物或其它物质带来的污染和交叉污染；防止差错与计量传递和信息传递失真；防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生；防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生；以及保证药品生产和销售全过程的可追溯性。 制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。 1.2 我国GMP的发展 随着?GMP?的发展，国际间实施了药品?GMP?认证。我国卫生部?1995?年?7?月?11?日?下达卫药发?(1995)?第?53?号文件“关于开展药品?GMP?认证工作的通知”。药品?GMP?认证?(certification)?是国家依法对药品生产企业?(?车间?)?和药品品种实施药品?GMP?监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的—种科学的、先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会。1998?年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心，并于?1999?年?6?月?18?日?颁发了《药品生产质量管理规范?(1998?年修订?)?》。?截止?2000?年年底，我国已有?713?家药品生产企业?(?车间?)?通过?GMP?认证。 1.3 我国GMP现状与差距 我国医药工业底子薄、基础差、推行时间短。在这20多年的实施GMP过程中，我国医药工业的整体水平有了很大的提高，主要表现在以下四个方面： （1）提高了制药行业准入标准，遏制了低水平重复建设; （2）GMP知识的普及，企业对待GMP的态度发生了明显的转变; （3）药品生产进入规范化管理时代; （4）药品质量有了显著的提高和改善， （5）具有中国特色的药品 GMP 认证管理体系已经形成， （6）药品 GMP 检查员队伍初步建立， （7）药品 GMP 认证和跟踪检查制度逐步完善。 值得注意的是，在实施GMP的过程中也暴露出一些不可忽视的问题，这些问题是阻碍我国医药行业前进的绊脚石。我国医药行业面临着严峻的挑战。 我国目前执行的GMP规范，是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产设备等硬件的要求，标准比较低。而美国、欧洲和日本等国家执行的国际GMP（即cGMP），也叫动态药品生产管理规范，它的重心在生产软件方面，比如操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件等等[3]。 从中国和美国的GMP具体内容中，可以发现我国GMP重硬件轻软件，对人员的学历作了详细规定，但对任职人员的职责却没有做太多要求；而在美国的GMP里，在重视硬件的同时给注重软件，不仅对人员的受培训水平规定简洁明了，还对人员的职责规定严格细致，从这就可看出我国GMP与其的差距。 可见我国现行的GMP要求还处于“初级阶段”，仅是从形式上达到了要求。为了进一步提高我国制药行业实施GMP的水平，SFDA将按照欧盟的标准对1998版GMP进行修订。它标志着我国GMP的标准有更进一步。我国的制药业要想有更大的进步不仅要借鉴西方的好的经验和举措，还要加大在这方面监管和执行的力度。