GMP考试试题.docVIP

什么是药品？药品的特殊性有哪些？ 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等） （2）特殊性：1、与人的生命健康相关2、质量标准严格3、专业技术性强4、社会公共性5、缺乏需求价格弹性6、消费者低选择性7、需要迫切性 2.GMP定义：《药品生产质量管理规范》的缩写，是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。指导思想：药品质量是在生产过程中形成的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。目的：GMP是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。制订和 实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外 。 3.主管药品生产管理的部门FDA(美国食品和药品监督管理局) SFDA(中国食品药品监督管理局) GLP(药品非临床研究质量管理规范) GCP（药品临床试验质量管理规范）GSP(药品经营质量管理规范) GUP（药品使用质量管理规范）QA (质量保证Quality Assurance) QC(Quality Control质量控制) 4.药品生产质量管理工程定义：是指为了确保药品质量万无一失，综合运用药学，工程学，管理学及相关的科学和技术手段，对生产中影响药品质量的各种因素进行具体的规范化控制的过程。5.首部GMP由美国颁布，，，（反应停事件，胎儿畸形）6.2010年我国颁布的新版GMP有什么重要意义： 党中央和国务院一向高度重视食品药品质量安全。中央经济工作会议提出，食品药品质量安全事关人民群众生命、事关社会稳定、事关国家声誉，要高度重视并切实抓好食品药品质量安全；建立最严格的食品药品安全标准。而目前我国药品生产环节深层次问题尚未从根本上得到解决，药品生产和产品质量等因素引发的突发不良事件的风险依然存在。建立最严格的质量安全标准和法规制度，是深化食品药品安全整治的基础性、战略性工程。 7．制药企业管理体系实施GMP第二章　质量管理 第一节　原　则 　　第五条　企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 　　第六条　企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 　　第七条　企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节　质量保证 　　第八条　质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 　　第九条　质量保证系统应当确保： 　　（一）药品的设计与研发体现本规范的要求； 　　（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； 　　（三）管理职责明确； 　　（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； 　　（五）中间产品得到有效控制； 　　（六）确认、验证的实施； 　　（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； 　　（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； 　　（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； 　　（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 　　第十条　药品生产质量管理的基本要求： 　　（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； 　　（二）生产工艺及其重大变更均经过验证； 　　（三）配备所需的资源，至少包括： 　　1.具有适当的资质并经培训合格的人员； 　　2.足够的厂房和空间； 　　3.适用的设备和维修保障； 　　4.正确的原辅料、包装材料和标签； 　　5.经批准的工艺规程和操作规程； 　　6.适当的贮运条件。 　　（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程； 　　（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作； 　　（六）生产全过程应当有记录，偏