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G S P自 查 报 告 姚安青龙平价大药房成立于2009年3月26日开业以来,严格按照GSP标准和要求进行经营活动，人员、设施、设备配备符合药品经营质量管理要求，进、销、存各环节质量管理制度健全，严格落实药品安全责任。现就实施GSP自查情况报告如下: 一、药品经营质量管理体系的总体描述、药品经营质量管理体系文件编制概况，主要特点如下： 姚安青龙平价大药房依据《药品经营质量管理规范》、《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》及相关法律法规的要求，建立了质量管理体系文件，质量管理体系文件包括质量管理制度20个、部门及岗位职责6个、操作规程10个、记录及表格22个等管理文件。企业于2014年10月1日起实施新修订质量管理体系文件。制度的质量管理体系文件齐全，文件内容基本符合新修订的GSP规定及企业实际情况。药店建立了计算机药品质量管理系统，并安装了海协360智能药品管理软件，药店的质量管理体系与药店经营范围和规模相适应，各岗位人员能履行职责，承担相应的质量责任。 二、药品经营环节质量控制情况，质量管理体系内部审核情况，上一年度药品经营质量结果分析和发现的问题、整改措施及效果。 （一）药品经营环节质量控制情况 企业依据《药品经营质量管理规范》、《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》及法律法规的要求，建立了质量管理体系文件，配置了计算机及安装符合GSP要求的药品质量管理软件，建立了药品 GSP自查报告 了药品购、销、存计算机管理系统，在药品采购、验收、储存、销售等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 （二）药店质量管理体系内部审核情况 1、质量管理、职责与人员管理：企业已按有关法律法规及新版GSP建立了质量管理体系，配备了符合规定的人员、设施设备、软件等质量体系要素，体系按照新修订GSP建立了质量管理体系文件，制定的质量管理体系文件齐全，文件内容基本符合新修订的GSP规定及企业实际情况。 企业设立了与其经营活动和质量管理相适应的组织机构和岗位，规定了相应的职责、权限和相互关系，基本确保各部门、各岗位有效履行质量管理职责。 企业制度了培训计划，对各岗位进行了培训，建立了培训档案。制定了健康管理制度，对相应岗位人员按年度进行健康体检，并建立健康检查档案。 2、设施设备：企业经营场所面积50平方米，与经营规模相适应。经营用超市货架、柜台齐全，销售柜组的各类标志醒目、整洁，生活区与生活办公都做到了有效隔离，药店配有温湿度计、2匹空调、医用阴凉柜（8-20℃）、加湿器、灭蝇灯等设施设备，企业现使用的计算机软件为海协360智能药店管理软件，该系统符合药品经营全过程及质量控制的要求，能够实现药品质量可追溯，能够对药品采购、收货和验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送等环节进行质量控制 GSP自查报告 制。建立了基础数据库，制度了计算机系统管理制度、操作规程，能够按照规定和授权对各类数据进行录入、修改、保存、审核、备份等工作。能满足药品电子监管的实施条件，按照规定完成相关数据的上传工作。 3、采购与验收：药品采购均从具有合法资质的企业购进，与供货商签订有质量保证条款内容的购货合同及质量保证协议。对供货企业的合法资质、购入药品的合法性、供货单位销售人员资质等进行审核，并上传了供货方相关资质证照进入海协360智能药店管理软件系统进行保存审核，对首营企业和首营品种进行了审核，并建立了相关档案。建立药品采购记录内容完整。企业制定了药品验收的管理制度及操作规程，能够按照规定对购进、销后退回药品逐批进行验收。药店管理系统自动生产了相关的购进、销后退回药品的验收记录，做到有依可查。 4、药品陈列与储存：企业能根据药品的质量特性配备了相应的设施设备，并对药品进行合理陈列、储存和养护，按照规定要求对药品实施了一般养护及重点养护，并对养护情况进行记录。 5、销售管理：企业建立的药品销售管理制度、药品销售操作规程文件。在销售药品过程中严格遵守国家有关法律、法规的规定，向顾客正确介绍药品的功能、用途、使用方法、禁忌等内容。企业销售药品均按规定开具销售凭证，包括药品名称、生产厂商、数量、价格、 批号、规格等内容，药店管理系统自动建立了销售记录。 了 GSP自查报告 6、售后管理：企业在营业场所公布了药品监督管理部门的监督电话，设置了顾客意见薄，企业建立了药品售后管理相关文件，制定了药品收集及质量查询管理制度、药品质量事故，质量投诉管理制度、药品不良反应报告规定等相关管理制度。基本能够按照制度开展药品质量查询、药品不良反应监测报告等工作。 （三）药店上一年度药品经营质量总体情况：我店现经营品种为900个左右，主要经营抗生素、心脑血管类、肝胆泌尿类、祛风止痛类、呼吸系统类、五官科用药、儿科用药、消化系统类、补益类、妇