a-AMY产品标准正文..docVIP

α-淀粉酶（α-AMY）测定试剂盒 范围 本标准规定了α-淀粉酶（α-AMY）测定试剂盒的分类与标记、方法原理、要求、试验方法、检测规则、运输及贮存。 本标准适用于α-淀粉酶（α-AMY）测定试剂盒（以下简称试剂盒），试剂盒为体外诊断试剂盒，适用于开放式生化分析仪，用于临床上体外检测人血清中α-淀粉酶（α-AMY）的活性。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款被本标准的引用而成为其中的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。 GB/T191—2000包装储运图示标志 GB/T2828—87逐批检查计数抽样程序及表（适用于连续批的检查） GB/T2829—2002周期检查计数抽样程序及表（适用于过程稳定性的检查） GB 9724—88 化学试剂PH值测定通则 GB 9969.1 工业产品使用说明书总则 3 分类与标记 3.1 分类 按国药监办（2002）324号文件分类，试剂盒为体外诊断试剂，属临床基础检验类试剂。 3.2 标记、组成、规格及成分 试剂盒为液体试剂，试剂盒组成及规格见表1。 表1 α-淀粉酶（α-AMY）测定试剂盒的组成与规格 品名 型号 组成 规格 α-淀粉酶（α-AMY） 测定试剂盒 BCF121 RⅠ：液体试剂 2×50ml/盒 RⅡ：液体试剂 1×25ml/盒 成分：RⅠ为50 mmol/L MOPSO缓冲液，内含α多功能葡萄糖苷酶4500U/L、硫酸镁10mmol/L、氯化钠501mmol/L、稳定剂适量；RⅡ为50 mmol/L MOPSO缓冲液，内含4,6-亚乙基-对硝基苯-(-D-麦芽七糖苷（EPS-PNP-G7）5.5 mmol/L、稳定剂适量。 4 方法原理 采用4,6-亚乙基-对硝基苯-(-D-麦芽七糖苷（EPS-PNP-G7）色原底物。EPS-PNP-G7经淀粉酶水解，然后以(-多功能葡萄糖苷酶为辅助酶水解中间产物释放出对硝基酚，从而引起405nm处吸光度的上升，此种变化与样本中的(-淀粉酶活性成正比。 5 要求 5.1 试剂装量误差 以三个批号试剂中任取一批，抽取其中一个包装进行检测，装量误差应在10％内。 5.2 外观性状 5.2.1 试剂Ⅰ应为澄清透明，无絮状物、无肉眼可见颗粒的液体。 5.2.2 试剂Ⅱ应为澄清透明，无絮状物、无肉眼可见颗粒的液体。 5.3 试剂性能指标 性能指标应符合表2的规定。 表2 α-淀粉酶（α-AMY）测定试剂盒性能指标 检 测 项 目 性 能 要 求 a）试剂酸碱度 试剂Ⅰ: 7.0±0.2（25℃） 试剂Ⅱ: 7.0±0.2（25℃） b) 工作液空白吸光度 检测波长 (nm) 405 Abs要求 ≤0.700（光径1.0cm） 变化率 (%) ≤10% c) 精密度 批内 CV%≤6% 批间 CV%≤10% d) 准确度 不准确度 相对偏差≤15％ e) 线性范围 0－1500U/L（37℃） f) 线性误差指标 回归系数(r)的平方≥0.985 5.4 稳定性 5.4.1 试剂于2℃~8℃贮存有效期为12 个月，有效期满一个月的性能应符合5.2和5.3中除批间精密度外的规定。 5.4.2 加速稳定性：试剂于37℃放置7天，各项检测结果应符合5.2和5.3中除批间精密度外的要求。 6 试验方法 6.1 检测仪器、质控品的来源及精度的要求 a) 经计量合格的PH 计； b) 经校准的附带恒温装置的紫外—可见分光光度计（波长范围:190nm～900nm、波长精度：±0.1nm、温度精度：±0.1℃）或自动化生化分析仪； c) 血清质控品应具有溯源性，其靶值及靶值允差范围由提供质控品的生产厂家提供。 6.2 检测程序 6.2.1. 装量误差的检查 以三个批号试剂中任取一批，抽取其中一个包装，用量筒量取各试剂的体积，根据公式（1）计算装量误差，结果应符合5.1的要求。 Vt－V×100% E%= V (1) 式中： E%――装量误差, % Vt――实际检测装量，ml。 V――标称装量，ml。 6.2.2 外观性状的检查 在60W的灯光下，以目力观察，结果应符合5.2的要求。 6.2.3 酸碱度的测定 在25℃下，按GB 9724－88用 PH计直接测定试剂，结果应符合表2中a）的要求。 6.2.4 工作液空白吸光度值