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湖北赛罗生物材料有限责任公司2016年度新员工入职培训医疗器械质量管理质量部2016年7月4日医疗器械质量管理规范及体系YY/T 0287-2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（ISO13485）《医疗器械生产质量管理规范》 国家药监总局公告2014年第64号（简称医疗器械GMP）YY/T9月17日发布、2004年4月1日实施是以GB/T19001-2000《质量管理体系 要求》为基础的，针对医疗器械的独立标准，遵循了GB/T19001-2000的标准结构等同采用ISO13485:2003《 Medical device－Quality management systems－Requirements for regulatory purposes 》GB/T 19000、ISO9000标准:为了在一定范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用和重复使用的一种规范性文件。国家标准、行业标准、地方标准、企业标准；强制性标准、推荐性标准医疗器械GMP2015年3月1日起实施（第84条）GMP Good Manufacturing Practices 良好的生产规范是一套适用于医药、食品行业的关于产品生产制造的强制性要求。药品GMP 食品GMP八项质量管理原则以顾客关注为焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策与供方互利关系过程方法过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。为使组织有效运行，必须识别和管理相互关联和相互作用的过程。一个过程的输出可以是一个或几个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为过程方法。医疗器械GMP与YY/T 0287相同点：对人员、场所、环境、物料、设备、文件以及软件的要求是相同的。涵盖的医疗器械生命周期相同。不同点：监管或控制的主体不相同：药监局——认证公司用途不一：监管——认证医疗器械GMP来源于YY/T 0287以上观点本人个人理解，没有官方依据。医疗器械GMP共十三章84条，内容包括机构人员、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售售后服务、不合格品控制、以及不良事件监测、分析和改进的要求YY/T 0287共22个二级条款，内容包括质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现以及测量、分析和改进。机构人员建立相应的机构、和体系企业负责人（最高管理者）和管理在代表要求技术、生产和质量负责人的要要求检验人员的要求从事影响产品质量人员的要求生产负责人和质量负责人不得兼任设施和设备和监视测量装置基础设施生产设备工艺装备工位器具检测仪器计量器具文件控制质量方针质量手册质量手册程序文件三级文件质量记录设计开发设计开发策划设计开发输入设计开发输出设计开发评审设计开发验证设计开发确认设计开发变更设计开发转化采购供应商管理采购信息控制采购验证产品生产生产工艺规程作业指导书关键工序特殊工序状态标识可追溯性产品防护清洁灭菌环境监测质量控制产品的检测原辅材料检验中间品检验成品检验过程的检测不合格品控制监视、测量和改进顾客反馈医疗器械不良事件数据分析纠正措施预防措施Thank you!
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