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Nephstar PLUS特定蛋白分析仪检测hCRP性能验证报告 　　摘要：目的：验证Nephstar PLUS特定蛋白分析仪检测hCRP的性能。方法：检测分析Nephstar PLUS特定蛋白分析仪检测hCRP的精密度试验、准确度评估及线性范围验证[1]。结果：在精密度试验、准确度评估、线性范围验证结果三个方面上，Nephstar PLUS特定蛋白分析仪检测hCRP的性能均符合临床要求。结论：Nephstar PLUS特定蛋白分析仪检测hCRP，可收到良好结果，值得临床上大力推广。 　　关键词：Nephstar PLUS特定蛋白分析仪 hCRP性能 　　C-反应蛋白（CRP）是机体受到微生物入侵或组织损伤等炎症性刺激时肝细胞合成的一种急性时相蛋白，在炎症开始数小时CRP就升高，48小时可达峰值，随着病变消退、组织、结构和功能的恢复降至正常水平[2-3]。随着hs-CRP使用的推广， 越来越多的临床实验室开始开展该项目的检测。现对我科新购入的用于检测该项目的 Nephstar PLUS特定蛋白分析仪作一个在hCRP检测方面的性能分析。 　　1.材料与方法 　　1.1仪器与试剂 深圳国赛Nephstar PLUS特定蛋白分析仪及其配套试剂。 　　1.2试验样本：随机抽取当日门诊病人EDTA-K2抗凝血数支；深圳国赛超敏C-反应蛋白高值标准品，产品批号：1130-J05，靶值：147mg/L；深圳国赛超敏C-反应蛋白质控品，批号：0212032851 范围：16.333～24.500 mg/L。 　　1.3方法 　　1.3.1精密度试验 取三份新鲜全血，要求其hs-CRP值分别在1.00～10.00 mg/L，10.00～100.00 mg/L，100.00～200.00 mg/L这三个范围内。严格按照仪器说明的操作规程在Nephstar PLUS特定蛋白分析仪上各检测20次，总检测时间控制在1小时之内，计算其均值，SD值和CV值。 　　1.3.2准确度评估 取深圳国赛超敏C-反应蛋白高值标准品和深圳国赛超敏C-反应蛋白质控品各一支，严格按照试剂说明书对标准品和质控品进行前处理，在Nephstar PLUS特定蛋白分析仪上对此两支标本分别进行检测，比较质控品检测值是否落在其要求范围内，以标准品的定值为靶值，计算检测系统的偏倚。 　　1.3.3 线性范围验证 仪器说明书给出的线性范围为1.0～350mg/L，现用以下方法对此参考范围进行验证。取一份靶值为296mg/L的标准品，按7（标准品）：3（样本稀释液） 的比例将其稀释成207.2mg/L的浓度作为基准液。该基准液在全血模式下的理论检测结果为：207.2*5/3=345.3mg/L。将基准液按1：1、1：3、1：9、1：99和1：399的比例进行稀释，配制成50%、25%、10%、1%和0.25%的稀释度。每个稀释度在全血模式下重复测定2次，计算均值。将实测值与理论值作比较，计算 y=ax+b，和相关系数R2，验证其线性范围。 　　1.4 统计学分析 运用Microsoft Excel V11软件和SPSS10.00统计分析软件处理。 　　2.结果 　　2.1 精密度试验结果 三份不同hCRP浓度的全血标本的重复性试验结果见表1。此结果表明：高、中、低三个浓度的hCRP检测的批内CV%均小于5%，即精密度良好。 　　表1 批内精密度（n=20） 　　标本 平均值X（mg/L） 标准差SD（mg/L） 变异系数CV（%） 　　高值 129 3.199 2.48 　　中值 54.32 1.994 3.67 　　低值 2.68 0.113 4.21 　　2.2 准确度评估 质控品检测结果为19.546mg/L，落在其要求范围（16.333～24.500 mg/L）内。标准品（靶值147mg/L）检测结果为152.377 mg/L，偏差为3.7%，在可接受范围内，即准确度良好。 　　2.3 线性范围验证结果 见表2和图1。结果经统计分析得出理论值和实测值之间的线性方程为y =0.9707x+0.4804，两者间的相关系数R2为0.9992，即理论值与实测值之间相关性良好，线性范围验证通过。 　　表2 线性稀释结果 　　理论浓度（mg/L） 实际浓度（mg/L） 　　1 2 X 　　172.65 177.376 181.302 173.45 　　86.325 88.436 90.023 86.849 　　34.53 35.077 36.158 33.996 　　3.453 3.062 3.213 2.911 　　0.863 0.394 0.398 0.39 　　3.讨论 　　hs-CRP已被证实是由慢性炎症引发心血管疾病