PICSGMPGDP监管环境下数据管理和可靠性的良好实践指南草案(2016年8月中文版).docxVIP

纸质系统具体的数据完整性注意事项质量管理系统的结构、空白表格/模板/记录的控制对纸质文件的有效管理是GMP的关键部分。因此文档系统的涉及应该满足GMP要求，确保有效控制文件和记录，维持其完整性。纸质记录必须受控。在整个数据的生命周期中，记录必须保持可追溯性、清晰、不可消除、同步、原始和准确（ALCOA）。质量管理系统中应该有良好文档实践的规程和文档控制措施，这些规程应说明以下内容：如何创建、审核以及批准主文件和规程用于记录数据的模板的生成、分发和控制（主模板、日志等）记录的检索和灾难恢复日常使用文件的副本生成过程，应确保文件（如SOP和空白表格）副本的分发和使用受控和可追溯。纸质文件完成的指南、操作员的标识、数据填写形式、记录的修改记录的提交（filing）、检索（retrieval）、保留（retention）、归档（archival）及销毁（disposal）程序在数据生命周期中如何保持数据完整性为什么记录的控制很重要？所执行活动的证明；符合GMP要求和公司政策、规程和工作指南的证明；药品质量管理系统（QMS）的有效性；可追溯性；流程真实性和一致性；产品具有良好质量属性的证据，如果有投诉，记录可以用于调查。记录模板的生成、分发和控制为什么管理和控制主记录是必要的？为了确保将不恰当使用记录和/或通过“普通方式”（如，无需使用专门的诈欺技能）伪造记录所产生的风险降至可接受水平，管理和控制主记录是必要的。考虑到记录数据的风险和关键性，应该使用质量风险管理的方式满足以下期望（见5.4和5.5）。对记录模板的生成、分发和控制的期望？期望不符合期望/待检项的潜在风险项目生成Generation1所有的文件应有唯一的标识码（包括版本、编号），且应被检查、批准禁止使用非受控的文件、临时记录（如废纸）等。不受控的文件增加了关键数据遗漏或丢失的可能性，因为这些文件的设计可能不能确保正确地记录关键数据。更容易伪造不受控的记录。如果没有版本控制或发行控制，存在使用作废文件的风险。2记录的设计应有足够的空间用于数据填写。如果没有充分的空间填写数据，则手填的数据可能不清楚或不清晰。如果需要附加页，才能形成完整的文件，那么应该把附加的页数和附加页各页的页码清楚地记录在主记录页上并签名。3文件的设计应清楚说明输入哪种数据。模糊的说明会导致不一致/不准确的数据记录确保输入的数据清晰、同步和不可消除/持久。4文件的储存方式应该能确保合理的版本控制。应该避免对的主副本（软拷贝）进行未授权或无意变更。例如：以电子方式储存的记录模板应该注意以下内容：应该控制主模板的访问权限版本创建和更新过程的控制应该清楚且实际地应用/确认主文件的储存应该避免未授权的变更不当的储存条件可能会造成未授权的更改、过期文件和/或草稿的使用或是主文件的丢失。执行的流程和有效沟通和文件同等重要。主副本应该包含独特的标记，以便与副本进行区分，如，使用彩纸或彩色墨水，防止意外使用。项目分发和控制Distribution and control5应该及时分发更新的版本。旧版的主文档和文件应该存档且访问受限。任何发布和未使用的物理文件应该进行相应的收回和销毁。如果旧版本可用，则可能存在误用的风险。6文件分发应该由书面规程控制，包括：使用安全戳或纸张颜色代码（在工作区不可用）或其他适当的系统，控制文件的分发。确保只有现行的、批准的版本可用为发布的每个空白文件分配特殊的识别号，在登记簿中记录每一份文件的发布给每个分发的副本编号（如：副本2/共两份副本），在装订成册的文档中按顺序给每页编上页码。如果需要重新分发空白模板的副本，应该遵守重新分发的受控流程。所有分发的副本应该保存，如果需要额外副本，应说明原因，并应获得批准，如，“之前分发的记录模板受损”。所有分发的记录应符合其后续使用，以便确保记录的准确性和完整性。如果没有使用安全措施，则在影印或扫描记录模板之后（另一个模板副本供用户使用），存在重写或伪造数据的风险。所有模板记录的索引应该由QA组织保存。该索引应该至少提及每种模板记录的以下信息：标题、参考编号（包括版本号）、位置（如，文档数据库、有效期、下次审核日期等）使用和控制生产区内的记录生产区内的记录应该由指定人员或通过指定流程进行适当地控制。这些控制应该将记录损毁或丢失的风险最小化且确保数据完整性。如有需要，必须采取措施，避免弄脏记录（如，弄湿或有污渍等）。填写记录Filling out应该控制下表所列的项目，确保合理地填写记录。期望不符合期望/待检项的潜在风险项目填写记录Completion of records1任务执行人应填写记录。应该删除文件中的未使用的、空白字段，且注明日期和签名。记录的填写应该清楚和清晰。应该使用指定的格式填写日期，如，dd/mm/yyyy或者mm/dd/yyyy。检查笔