77氧氟沙星可性粉工艺规程.docVIP

目 录 一、产品概述 二、处方和依据 三、生产工艺流程图 四、操作过程及工艺条件 五、原辅料质量标准和检验方法 六、半成品质量标准和检验方法 七、成品质量标准和检验方法 八、包装材料和包装规格、质量标准 九、说明书文字说明 十、工艺卫生要求 十一、质量控制要点 十二、设备一览表及主要设备生产能力 十三、技术安全和劳动保护 十四、劳动组织、岗位定员 十五、原辅料、包装材料消耗定额 十六、综合利用和环境保护 十七、物料平衡以及其他指标计算公式 一、产品概述： 1．产品特点：本品为92.0%—108.0%。 型：粉剂 性 `二、处方和依据： １．标准处方： 氧氟沙星 10g 无水葡萄糖 90g 制成 100g 2、批量处方： 氧氟沙星 10kg 无水葡萄糖 90kg 制 成 100kg 3、处方依据：《兽药质量标准》2003年版。 三．粉剂工艺流程图及环境区域划分示意图 　　　　　　　　　一般生产区 二、操作过程、工艺条件以及原辅包装材料质量标准 1半成品配制方法：见各个产品的工艺规程。 2原辅料、包装材料质量标准及依据：见各个产品的原辅料、包装材料质量标准。 3操作过程及工艺条件： 3.1领料：凭批生产指令单、领料单，从仓库领取原辅料，并核对品名、批号、生产厂家、规格、数量、检验报告单，应准确无误，领取的原辅料除去外包装后按物料进入干燥、粉碎间。 3.2、原辅料处理（如氧氟沙星、无水葡萄糖进厂时所检测项目水分检验合格可不用干燥，粒度合格则不必粉碎，可直接投料）： 3.2.1 干燥：按各个产品工艺规程规定，将氧氟沙星或无水葡萄糖药粉用托盘盛装送入热风循环电热烘箱中，按《热风循环电热烘箱标准操作规程》，进行70度2小时干燥，使药粉含水量在规定范围内。使用过的热风循环电热烘箱按《热风循环电热烘箱清洁作规程》进行清洁，按有关SOP进行清场，并填写记录。 3.2.2粉碎、过筛：按各个产品工艺规程规定，需要粉碎的氧氟沙星或无水葡萄糖置粉碎机中,按《万能粉碎机标准操作规程》，进行粉碎,粉碎后按产品工艺目数5号筛，按《振荡筛标准操作规程》进行过筛。使用过的万能粉碎机、振荡筛分别按《万能粉碎机清洁规程》、《振荡筛清洁作规程》进行清洁，按有关SOP进行清场，并填写记录。 3.3 称量、配料、混合： 3.3.1 称量、配料：称量前校对称量用的衡器具，确认衡器具在校验期内，按各个产品工艺规程规定，准确称取经检验合格的处方量原辅料，必须是一人称量，一人复核，及时记录，称量人与复核人均应在记录上签名，称好的原辅料装于洁净容器中，并附上标志，注明品名、批号、规格、数量、称量人、日期等，送入混合间。 3.3.3 混合：将称量好氧氟沙星、无水葡萄糖加入V-1000型混合机料桶中，按V-1000型混合机标准操作规程操作，混合30min，使之混合均匀，加入的原辅料总量不超过混合机总容量的2/3。 3.3.4经混合的氧氟沙星可溶性粉用内衬洁净塑料袋的洁净周转桶盛装，称量并加盖密闭,桶外贴上标签，填写半成品请验单请验，检测规定项目。并填写中间站入站记录，将混合料移入中间站贮存，检验合格后方可移入下一道工序，按《V-1000型混合机清洁规程》对设备进行清洁。 3.3.5 清场：按SOP要求进行清场，并填写记录。 3.4 分装： 3.4.1 根据各个产品工艺规程规定，凭批包装指令单、领料单领取合格的氧氟沙星可溶性粉复合膜袋、外包装材料，去外包后，进入暂存间，由分装岗位负责人安排内包装材料及箱签的打码。从中间站领出待分装氧氟沙星可溶性总混料，并与中间站办理交接手续。 3.4.2 需打印批号的要检查和核对打印批号是否正确。确认全自动粉剂分装机符合分装要求后，按《ZX-F全自动粉剂包装机标准操作规程》操作，发现差异及时处理。 3.4.3 分装过程中每隔30分钟检查一次装量，确保装量在允许范围之内，随时注意产品外观质量，使每包装药粉装量及外观符合质量要求，将外观检验合格的袋装药粉，转运到外包装室。分装结束后，按《全自粉剂包装机清洁规程》对设备进行清洁。 3.4.4 清场：按有关SOP清场，填写好记录。 4.5 外包装： 3.5.1 按各个产品工艺规程规定在外包间，进行产品的装箱，外包装严格按《粉散预混剂外包装岗位标准操作规程》进行操作。 3.5.2 包装结束后，填写成品请验单请验，操作工补足每箱数量，填写成品寄库单,送入成品库寄库,成品经检验合格后,QA放入产品合格证，包装操作