23仪器设备和准物质管理程序.docVIP

1.0目的: 为使仪器设备和标准物质始终处于受控条件下的完好状态，保证检测结果的有效性，特编制本程序。 2.0范围：所有用于检测、环境监测、安全监控用的仪器、设备（包含测量软件）、量具、器具（包括固定和固定控制之外）标准物质的采购、验收、使用、核查、维护保养、修理、降级与报废以及它们的标识和档案管理。 3.0职责： 3.1 检测负责人: 3.1.1提出仪器设备和标准物质的使用配置要求； 3.1.2组织仪器设备和标准物质的验收； 3.1.2组织仪器设备和标准物质的维护； 3.1.3组织编写仪器设备和标准物质操作规范 3.1.4提出降级报废的处理申请。 3.2 检测员: 3.2.1按照仪器设备和标准物质的说明书或操作规范熟练地操作仪器设备和标准物质； 3.2.2做好仪器设备和标准物质使用和维护记录。 3.3 仪器设备和标准物质管理员: 3.3.1协助设备采购部门采购仪器设备和标准物质； 3.3.2建立仪器设备和标准物质档案； 3.3.3组织仪器设备和标准物质的溯源； 3.3.4负责粘贴仪器设备和标准物质管理标识。 3.4 技术负责人: 3.4.1批准仪器设备和标准物质的使用、维护、核查的作业指导书； 3.4.2发现仪器设备和标准物质存在缺陷时负责组织对可能产生的影响进行追溯。 3.5总经理审批采购计划。 3.6 技术负责人应当维护本程序的有效性。 4.0程序 4.1仪器设备和标准物质的配置与采购 4.1.1检测室负责人应协助技术负责人提出仪器设备和标准物质的配置要求。配置应当满足承检标准和承检能力的要求。 4.1.2仪器设备和标准物质管理员应根据检测室提出的要求和提供的供货厂商制定出采购计划，经检测室负责人确认后，由技术负责人报总经理批准。 4.1.3采购的仪器设备和标准物质应由检测室负责人组织验收。 4.2仪器设备和标准物质的使用 4.2.1验收达到要求的仪器由设备管理员及时安排检定/校准。 4.2.2验收或检定/校准达不到要求的仪器由仪器设备和标准物质管理员报设备管理部门办理包修、包换、包退。 4.2.3合格的仪器设备和标准物质，由检测室负责人组织编写仪器设备和标准物质操作规程和运行文件，应包括： (1) 为保证仪器设备和标准物质安全、有效使用的操作规程； (2) 使用限制条件（如环境温度和湿度等）； (3) 校准周期和期间检查方法及记录格式； (4) 验证方法（如无法溯源时）； (5) 维护、保养方法和记录格式； (6) 仪器设备和标准物质的档案； (7) 仪器设备和标准物质的使用记录格式。 4.2.4对初次添/配置的大型贵重且操作复杂的仪器设备和标准物质，应安排操作人员的培训。 4.2.5操作规程和文件由技术负责人批准实施。 4.3仪器设备和标准物质的档案和标志管理 4.3.1仪器设备和标准物质管理员应对公司配置的所有仪器设备和标准物质建立使用档案。档案应包括以下全部内容： (1) 仪器设备和标准物质和软件的名称； (2) 制造商名称、型号、序号或其他唯一性标识； (3) 对设备是否符合规范的核查； (4) 接收日期和启用日期； (5) 目前放置位置； (6) 接收时的状态（如：全新的，用过的，经过改装的）； (7) 制造商使用说明书； (8) 检定/校准/验证的日期和结果以及下次检定/校准/验证的预定日期； (9) 设备的维护计划和已进行的维护； (10) 设备的任何损坏、故障、改装或修理的历史记录。 4.3.2对没有必要建立档案的量具、器具，仪器设备和标准物质管理员应建立“量具帐目”。量具帐目应包括： (1) 量具的名称； (2) 编号； (3) 目前使用和存放位置； (4) 技术指标； (5) 检定/校准的日期和结果以及下次检定/校准的日期。 4.3.3仪器设备和标准物质管理员应对所有仪器、设备、量具实施“绿、黄、红”三色标志管理。三色标志的使用及定义如下： (1) 绿色：经检定/校准/验证达到使用要求的。 (2) 黄色：某一功能或某一指标达不到仪器本身要求，但可以限制使用的。 (3) 红色：仪器设备和标准物质损坏，经检定/校准/验证技术指标达不到使用要求的，超过检定/校准/验证周期的，怀疑有失准问题的，封存备用的。 4.4外部设备的使用 4.4.1检测室负责人应根据检测的环境条件和公司仪器设备和标准物质的可移动性决定是否使用外部设备。 4.4.2当检测室负责人决定需要使用外部设备时，应首先根据检测标准的要求提出外部设备的技术条件。 4.4.3依据外部设备持有人的情况可采取以下二种使用方案： (1) 使用客户的设备 (2) 租借第三方的设备 4.5使用客户的设备 4.5.1当需要使用客户的设备时，检测室负责人应检查设备的完好性，使用范围内的量值连续二次溯