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2014年云南永安制药有限公司 产品质量控制培训考核试题 部门： 姓名： 得分： 填空题（每空1.5分，共计51分） 1. 药品 、 是药品质量控制的责任主体，药品监督管理部门依法监督各责任主体落实其责任。 2.药品稳定性研究的主要内容有 试验、 试验、 试验。 3.药品的质量特性包括药品的有效性、 、稳定性和 。 4. 通常发生在生产前对原材料的检验或生产后对成品的检验，根据随机样本的质量检验结果是否接受该批原材料或产品，用于采购或验收。 5. 是指对生产过程中的产品随机样本进行检验，以判断该过程是否在预定标准内生产，用于各种形式的生产过程。 6.药品必须符合药品的法定质量标准，药品法定质量标准指和。 制药企业生产工艺用水包括、、、 药品批生产记录应按归档，保存至 药品有效期后 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应 洁净区是对和进行控制 GMP规定药物生产洁净区级别分为、、 每批产品都要按产量和数量的进行检查。如有差异必须 查明原因，在得出合理的解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理 。《中华人民共和国药品管理法》规定：国家对、和实行特殊管理。 某药品有效至2001.10，其有效的终止期是适用无菌而又不能对分装后成品进行加热灭菌的制品的生产关键和分装工序。 进入洁净区的人员不得，不得直接接触药品对确定和达到质量要求所必须的职能和活动的管理叫做（ ）。 A、质量控制 B、质量检验 C、质量 D、质量管理 .国际标准化组织简称（ ）。 A、WTO B、ISO C、ISP D、WHO 用于毒性试验的动物、植物、微生物、以及器官、组织、细胞、基因等称为（ ）A、供试品 B、对照品 C、标本 D、实验系统 （ ）是药品生产与质量管理组织保证。A、机构 B、人员 C、厂房 D、文件 GMP厂区绿化面积应不小于（ ）。A、30% B、50% C、60% D、70% GMP要求生产室内噪声动态不超过（ ）分贝。A、40 B、50 C、70 D、80 损坏报废的设备要用（ ）禁用标志。 A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 制药器具粗洗用水应为（ ）A、饮用水 B、纯化水 C、注射用水 D、灭菌注射用水 产品的生产已经完成了一段时间后，对生产工艺、设备、物料和设施等重新进行验证叫做（ ）。A、前验证 B、同步验证 C、回顾性验证 D、再验证 未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存（ ）。A、1年 B、2年 C、3年 D、4年 药品生产企业应每年完成自检（ ）次。 A、1 B、2 C、3 D、4 GMP认证检查中出现严重缺陷2项，其认证结果为（ ）。 A、通过 B、立即改正 C、限期整改 D、不通过 药品仓库主通道的宽度应不少于（ ）。A、1米 B、2米 C、1.5米 D、3米 药品有效期最长时限为（ ）年。A、2 B、3 C、5 D、6 含挥发油药材的干燥温度一般不超过（ ）。 A、20B、30C、40D、60三、判断题 1.国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。（ ） 2.药品的质量是检验出来的。（ ） 3.GLP中质量保证部门监督检查的是试验方案是否符合GLP法规的规定及研究工作质量是否按实验方案进行，而不是监督检查实验方案的技术先进。（ ） 4.临床试验用药品由申办者提供，且必须在符合GMP的生产车间生产。（ ） 5.药品生产管理部门和质量管理部门负责人可以相互兼任。（ ） .一般取样时取样量为检验所需数量的1-3倍。（ ）.上市5年以上的药品，药品不良反应报告主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。（ ）.GSP适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。（ ） 验证： 5.回收： 6.重新加工： 五、简述题 12分 1.为防止药品被污染、混淆，生产操作应采取哪些措施？ 2. GMP制定的目的是什么？ 5分 enforced thermal insulation starts checking system, issued by the thermal insulation construction before you start to notice, transfer inspection of upper and lower operation and transfer of records. For outdoor operation, pipeline equipment to effectively carry out the insulation waterproof measures fail to ins