中药注射剂指纹图谱.docVIP

发布日栏目中药药物评价 标题中药注射剂指纹图谱专题研讨会会议纪要 正文时间：2001年7月9-11日 　　为了进一步完善中药注射剂指纹图谱的技术要求，促进指纹图谱检测技术发展与推广，国家药品审评中心于2001年7月9日至11日，组织召开了“中药注射剂指纹图谱 研讨会”。与会专家根据各自研究经验结合本次上报的17个指纹图谱的研究资料，各抒己见对指纹图谱的研究方法和技术要求展开了热烈的讨论，并提出许多建设性的意见，现归纳 如下： 1．中药指纹图谱的制定应重视方法学研究。中药注射剂指纹图谱检测主要目的在于提高中药注射剂质量的可控性，为此制定能充分体现该品种主要化学成分的指纹图谱是非常重要的 。因此，对指纹图谱的研究，必须进行系统的方法学考察和验证，其内容包括提取方法、提取溶剂、色谱柱或薄层板等、色谱系统、检测波长等考察与比较，并提供详细的研究资料与 图谱，同时在检测过程中必须定量操作； 2．中药注射剂指纹图谱研究必须在确保图谱特征性前提下，进行相关峰面积比值或响应值的计算和分析； 3．对注射剂用中药材指纹图谱的研究，应注重考察与成品相关的类别成分； 4．中药材、中间体、成品指纹图谱的相关性研究，重点考察中间体与成品之间指纹图谱的相关性； 5．申报资料应提供各批样品及方法学研究的指纹图谱和相关数据； 6．药品检验机构出具的检验报告应附各批样品的复核图谱； 7．方法学考察中，对峰面积大于20%的共有峰，其峰面积比值的RSD不大于5%，峰面积小于20%的共有峰，RSD可不作规定； 8．质量标准中指纹图谱的标准书写格式（见附件）。关于印发《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》的通知 国药管注[2000]348号 2000年08月15日 发布 各省、自治区、直辖市药品监督管理局：　　　　为加强中药注射剂质量管理，我局在《关于加强中药注册管理有关事宜的通知》(国药管注［2000］157号)中要求“中药注射剂应固定药材产地，建立药材和制剂的指纹图谱标准，具体要求另行发布”。据此，我局在组织专家论证的基础上制定了《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》，现予发布，并就有关事宜通知如下： 　　一、新的中药注射剂指纹图谱标准复核，临床试验用药品，其药材和制剂的指纹图谱标准由省级药品检验所复核；生产用药品，其制剂的指纹图谱标准由中国药品生物制品检定所进行二次复核。 　　二、已批准生产的中药注射剂，其质量标准若缺乏内在质量控制指标和无严格工艺条件，应提高和完善并起草试行标准，在此基础上制订药材和制剂的指纹图谱标准，试行标准起草管理要求同《中药仿制药品试行标准管理规定》，此项工作由国家药典委员会组织实施。 　　三、已批准多家生产的中药注射剂，各生产厂家可根据实际情况单独或联合起草药材和制剂的指纹图谱。联合起草工作由国家药典委员会牵头组织进行。 　　四、已批准生产的中药注射剂，其药材和制剂的指纹图谱标准复核由省级药品检验所进行，需二次复核的品种由国家药典委员会组织完成。 　　五、制定指纹图谱所需的对照品(单一化合物或提取物)，由生产单位向中国药品生物制品检定所提供对照品原料及有关技术资料，经标定合格后统一发放。 附件：《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》 　　 国家药品监督管理局　　 二○○○年八月十五日 　　 中药注射剂指纹图谱研究的技术要求　　 （暂 行） 　　为了加强中药注射剂的质量管理，确保中药注射剂的质量稳定、可控，中药注射剂在固定中药材品种、产地和采收期的前提下，需制定中药材、有效部位或中间体、注射剂的指纹图谱。 　　一、注射剂用中药材指纹图谱研究的技术要求 　　中药材指纹图谱系指中药材经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示该中药材特性的共有峰的图谱。如原药材需经过特殊炮制（如醋制、酒制、炒炭等），则应制定原药材和炮制品指纹图谱的检测标准。 　　(一)指纹图谱的检测标准　　包括名称、汉语拼音、拉丁名、来源、供试品和参照物的制备、检测方法、指纹图谱及技术参数。有关项目的技术要求如下： 　　1.名称、汉语拼音　　按中药命名原则制定。 　　2.来源　　包括原植、动物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、产地、采收季节、产地加工、炮制方法等，矿物药包括矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分、产地、产地加工、炮制方法等。动、植物药材均应固定品种、药用部位、产地、采收期、产地加工和炮制方法，矿物药应固定产地和炮制、加工方法。供试品的取样参照《中国药典》2000年版中规定的中药材的取样方法，以保证供试品的代表性和均一性。 　　3.供试品的制备　　应根据中药材中所含化学成分的理化性质和检测方法的需要，选择适宜的方法进行制备。制备方法必须确保该中药材的主要化学成分在指纹图谱中的体现。对于仅