厂房状态标志管理规程.docVIP

目的： 加强对厂房状态的管理，避免差错的发生。 范围： 适用于公司厂房的状态管理。 职责： 工程设备部对此规程的实施负责。 规程： 98年版《药品生产质量管理规范》第七十条第五款对厂房状态标志的管理规定：每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。 生产厂房状态标志： 标志种类： 厂房状态：完好、待修、正修、停用 运行状态：运行 卫生状态：待清场、清场合格、清场不合格 厂房状态：（见附件二） 完好： 含义：新建、维修或更新改造后经验收或确认可以连续运行的状态。 要求：标明名称、检定日期、检定人等内容。检定人为工程设备部负责人和质量管理中心负责人。 标志：白色，印有绿色“完好厂房”字样。 发放：厂房经验收或确认合格后，由设备管理员在“厂房状态标志栏”（见附件一）规定位置贴上此标志。 待修： 含义：指厂房出现破损、裂缝、脱落、霉迹等缺陷现象等待维修的状态。 要求：须标明出现缺陷现象的时间、现象，并有工程设备部负责人和质保部负责人签名。 标志：上白下红，红色部分印有白色“厂房待维修”字样。 发放：厂房出现缺陷现象或已到规定的维修时间，设备管理员在工程设备部负责人和质保部负责人签字确认后换贴此标志。 正修： 含义：指厂房正在进行修理。 要求：须标明维修的起始时间、维修负责人。 标志：上白下黄，黄色部分印有白色“厂房维修中”字样。 发放：厂房维修时，设备管理员换贴此标志。 停用： 含义：指厂房因生产结构改变或因安全、质量等原因不再适合于使用，但不包括正常的计划停产。 要求：须标明停用时间、原因等，并有工程设备部负责人和质保部负责人签字确认。 标志：白色，印有红色“厂房停用”字样。 发放：厂房闲置或经确认不合格时，经工程设备部负责人和质保部负责人签字确认后由设备管理员换贴此标志。 厂房只有经过验收或确认合格并有“完好”标志时才可使用。当厂房处于“待修”、“正修”或“停用”状态时严禁生产使用。 厂房状态标志（完好、待修、正修、停用）粘贴时按逐次覆盖的方法，即必威体育精装版的状态标志覆盖过时的标志。 运行状态：运行：（见附件三） 含义：指厂房正在进行生产操作的状态。 要求：须正确标明加工物料或产品的品名、批号、数量、生产日期、工序（岗位）负责人等。 标志：上白下绿色标志牌，绿色部分印有白色“厂房使用中”字样。 发放：工序或岗位负责人在操作前填写并在“厂房状态标志栏”（见附件一）规定位置挂上此牌。 卫生状态：详见“SMP-HM-022-01卫生状态标志管理规程”的规定。 非生产厂房状态标志： 正修： 非生产类厂房正在维修时必须在门口当眼处粘贴“正修”标志（见附件二）。 含义：指厂房正在进行修理。 要求：须标明维修的起始时间、维修负责人。 标志：上白下黄，黄色部分印有白色“厂房维修中”字样。 发放：厂房维修时，设备管理员换贴此标志。 停用： 非生产类厂房在因生产结构改变或因安全、质量等原因不再适合于使用时，必须在门口当眼处粘贴“停用”标志（见附件二）。 含义：指厂房因生产结构改变或因安全、质量等原因不再适合于使用，但不包括正常的计划停产。 要求：须标明停用时间、原因等，并有工程设备部负责人和质保部负责人签字确认。 标志：红色，印有白色“厂房停用”字样。 发放：厂房闲置或经确认不合格时，经工程设备部负责人和质保部负责人签字确认后由设备管理员换贴此标志。当厂房处于“正修”或“停用”状态时严禁使用。 状态标志的管理： 各种状态标志必须经质保部负责人核准后统一制备。 各种状态标志的表面平整，不得脱落纤维和颗粒物。 各种厂房状态标志要有专人管理： “完好”、“待修”、“正修”、“停用”标志由设备管理员保管使用。 “运行”由工序或岗位负责人保管使用。 卫生状态标志按“SMP-HM-022-01卫生状态标志管理规程”的规定办理。 当厂房状态改变时，保管责任人必须及时更换标志，被更换的标志必须及时销毁，以防发生使用错误。 附件 附件一：厂房状态标志栏 附件二：厂房状态 附件三：厂房运行状态 附件一： 厂房状态标志栏 厂房状态标志栏 编号：QF-541-00 厂房状态 完好/待修/正修/停用 厂房运行状态 运行 厂房卫生状态 待清场/清场合格/ 清场不合格 （粘贴位置） （悬挂位置） （悬挂位置） 说明：此栏为无色透明硬板，红字，规格：300×150mm 附件二： 厂房状态 完好： 厂房 名称 检定 日期 检定人 工程设备部负责人： 质量管理中心负责人： 完好厂房 QF-535-00 说明： 标志为白色，印有绿色“完好厂房”字样。 规格：90×65mm 待修： 厂房名称： 缺陷开始时间： 缺