01低硼硅玻璃管制注射剂瓶质量标准.docVIP

文件名称 低硼硅玻璃管制注射剂瓶质量标准 文件编号 TS-QM-01-701/02 编 制 人 审 核 人 批 准 人 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 分 发 号 生效日期 发送单位 档案室、质量部、供销部、仓库、化验室 变更历史 2009年9月因厂址搬迁进行第一次修订； 2012年6月因新版GMP、公司名称和组织机构变动进行第二次修订 一、标准来源：国家药用包装容器 材料 标准YB二、范围：低硼硅玻璃管制注射剂瓶低硼硅玻璃管制注射剂瓶 本标准适用于盛装注射用无菌粉末的低硼硅玻璃管制注射剂瓶。【外观】 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应为无色或琥珀色：表面应光洁、【鉴别】 1 线热膨胀系数 取玻璃料适量，应为62～75×10-6K-1 20—300℃ 。 2 三氧化二硼的含量 取本品适量，照法 测定三氧化二硼的含量，B203的含量应大于或等于5小于g/g 。【121℃颗粒法耐水性】 取本品适量，应符合1-2级要求。 【内表面耐水性】 取本品适量，应符合HCl或HCB级的要求。 【内应力】 取本品适量，退40nm/mm。 【砷、锑、铅浸出量】 取本品适量， As≤0.2mg/L；Sb≤0.7mg/L；Pb≤1.0mg/L。 【垂直轴偏差】 取本品适量，应符合表1规定。mL 2 3 5 7 8 10 15 20 25 30 垂直轴偏差 a mm 1.0 1.2 1.5 注：垂直轴偏差指瓶口中心到通过瓶底中心垂直线的水平偏差。 五、内控标准： 质量标准中带“★”项及规格尺寸为每批次必检项目； 对方报告书需按质量标准及检验规则进行全检且结果符合要求。 附件I检验规则外观、内应力、垂直轴偏差的检验，—2003）规定进行。检验项目、检查水平及合格质量水平应符合表2的规定。2检验项目、检查水平及合格质量水平 检验项目 检查水平 比 合格质量水平 AQL 外观 1 4.0 内应力 S-1 1.5 垂直轴偏差 S-3 2.5 附件Ⅱ 管制注射剂瓶的规格尺寸 表3 管制注射剂玻璃瓶主要规格尺寸 mm 规格尺寸 ml 垂直轴偏差a 瓶身外径d1 瓶口外径d2 瓶口内径d4 瓶全高h1 瓶口边厚h4 底厚S2 基本尺寸 极其偏差 基本尺寸 极其偏差 基本尺寸 极其偏差 基本尺寸 极其偏差 基本尺寸 极其偏差 2 1.0 16.0 ±0.2 13.0 +0.2 -0.3 7.0 ±0.2 31.0 ±0.5 3.6 ±0.2 ≥0.7 3 35.0 5 18.4 7.6 39.7 7 1.2 22.0 19.6 12.6 8 45.0 10 49.7 15 24.0 52.0 20 1.5 28.0 ±0.3 55.0 ±0.7 25 65.0 30 32.0 70.0 表4管制注射剂玻璃瓶主要规格尺寸 mm 规格尺寸 ml 瓶颈外径d3max 瓶身高h2mm 瓶颈 h3 ≈ 瓶壁厚S1 ≈ R1 ≈ R2 ≈ tmax 质量 ≈ g 满口容量ml 2 10.5 18.0 8.0 1.0 2.5 1.5 0.7 4.2 3.5 3 20.0 4.6 4.2 5 28.0 7.5 0.8 5.0 7.5 7 16.0 27.0 1.0 1.1 1.2 3.5 2 8.2 10.5 8 32.0 9.0 11.5 10 37.0 9.7 13.5 15 37.0 8.5 12.1 18.5 20 35.0 5.5 2.5 1.0 15.0 23.5 25 47.0 16.2 28.5 30 55.0 10.0 22.5 37.0 湖南恒生制药有限公司 Hunan Hengsheng Pharmaceutical Co.,Ltd. TS-QM-01-701/02 第 3 页 共 3 页