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药物警戒快讯 ? 2008年3月15日 第2期（总第51期） ? 内容提要 ? 欧盟修改抗抑郁药说明书警告成年患者自杀风险 EMEA警告替比夫定引起周围神经病变的风险 澳大利亚警告唑吡坦引起异常睡眠行为 美国FDA发布文迪雅用药指南 法国提醒民众慎用抗抑郁药 ? 国家药品不良反应监测中心 国家食品药品监督管理局药品评价中心 欧盟修改抗抑郁药说明书警告成年患者自杀风险 2008年2月4日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布关于修改抗抑郁药说明书的信息，警告25岁以下成年患者使用抗抑郁药导致自杀风险升高。 欧洲药品管理局人用医药产品委员会药物警戒工作组对美国食品药品监督管理局（FDA）近期完成的关于选择性5－羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）和其他抗抑郁药的成人临床试验数据汇总分析结果进行了评估。工作组认为FDA审查质量较高，尽管没有证据表明SSRIs和相关抗抑郁药会增加成年患者总体人群的自杀风险，但年龄较轻的成年患者的风险比值比要高于年龄较大的患者。评估结果显示，年轻的成年患者使用抗抑郁药出现自杀想法或自杀行为的风险可能增加，且不同类别抗抑郁药之间的风险没有明显区别。 根据FDA的审查结果，药物警戒工作组同意修改SSRIs和其他所有抗抑郁药的说明书，添加关于导致年轻的成年患者自杀风险增加以及需要对患者密切监控的内容。经过与欧盟主要品牌的药品销售商和行业协会磋商，已就修改内容达成一致。欧盟内部也已就落实这一变更的时间达成一致，以确保医护人员尽快收到此项安全信息。 FDA审查的药品包括：安非他酮（bupropion）、西酞普兰（citalopram）、度洛西汀（duloxetine）、艾司西酞普兰（escitalopram）、氟西汀（fluoxetine）、氟伏沙明（fluvoxamine）、米他扎平（mirtazapine）、奈法唑酮（nefazodone）、帕罗西汀（paroxetine）、舍曲林（sertraline）和文拉法新（venlafaxine）。 （MHRA网站） ?? ? EMEA警告替比夫定引起周围神经病变的风险 2008年2月14日，欧洲药品管理局（EMEA）发布信息，建议在诺华制药有限公司生产的乙肝治疗药替比夫定（telbivudine，商品名：Sebivo/素比伏）的说明书中加入新的警告，警示医生慢性乙型肝炎患者使用替比夫定存在发生周围神经病变的风险。 在欧盟，替比夫定用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基酸转移酶持续升高或肝脏组织学活动性病变和/或出现纤维化的肝功能代偿性成年慢性乙型肝炎患者。已有替比夫定单独治疗发生周围神经病变的报道。在一项临床研究中也观察到，每日用600mg替比夫定与180μg聚乙二醇干扰素α-2a联合治疗，每周一次，发生周围神经病变的风险增加。 经过对现有资料的评估，EMEA人用药品委员会建议在替比夫定的说明书中加入如下警告：“已有使用替比夫定发生周围神经病变的病例报道。如果怀疑出现周围神经病变，应重新考虑治疗方案。已经观察到使用替比夫定与聚乙二醇干扰素α-2a联用周围神经病变增加的风险。其他干扰素与替比夫定联用是否也会增加该风险尚不能排除。此外，替比夫定与干扰素联用的益处目前还未确定。” ??编者提示：检索SFDA药品数据库，诺华公司的600mg替比夫定片在我国获得批准（国药准字，商品名：素比伏。其说明书中的不良反应描述为：“国外临床研究中常见不良反应为虚弱、头痛、腹痛、恶心、（胃肠）气胀、腹泻和消化不良。”检索国家中心药品不良反应数据库，共有替比夫定不良反应报告70余例，其中明确为周围神经病变的1例，其他可疑病例包括：9例肌痛（5例肌酸激酶升高）、2例肌无力、2例腰背痛、1例肌炎（双腿无力、疼痛、麻胀、CK升高）、1例足部疼痛。 ? 澳大利亚警告唑吡坦引起异常睡眠行为 2008年2月21日，澳大利亚医疗产品局（TGA）发布信息称，由于连续接到使用唑吡坦发生异常睡眠行为的报告，TGA已在含唑吡坦的药品说明书中加入了黑框警告。 黑框警告提示，“唑吡坦可能与危险复杂的睡眠行为相关，包括睡行症和梦驾症，以及一些其他的离奇行为。服用唑吡坦时不能饮酒，并且在与其他中枢抑制药同时使用时需要警惕。唑吡坦限于短期使用，在严密医疗监护下最长可使用4周。” 截至2008年1月4日，TGA不良反应数据库中接到了1032例唑吡坦疑似报告，而仅在过去12个月内收到了687例报告，超过总数的三分之二。1032例报告中有394例与异常睡眠行为相关的不良事件，包括在睡眠状态下行走（睡行症）、进食和驾驶（梦驾症），其中103例（占所有报告的10％）提到了睡行症。 报告数量的快速增长是在2007年2月发布的《澳大利亚药品不良反应公告》以后。公告提到，处方医师应注意唑吡