ISO22716标准培训-2015.04.03剖析.pptVIP

目录;一 ISO22176简介;二 实施22716具有以下优势和意义;三 ISO22176：2007标准条款讲解;1 范围 ;2 术语和定义;2 术语和定义（续）;3 人员;3 人员（续）;3 人员（续）;3 人员（续）;4 厂房;4 厂房（续）;4 厂房（续）;4 厂房（续）;5 设备;5 设备（续）;5 设备（续）;6 原料和包装材料 ;6 原料和包装材料 （续）;6 原料和包装材料 （续）;6 原料和包装材料 （续）;7 生产 ;7 生产（续）;7.2.6 散装产品的存储 7.2.6.1 散装产品应储存在特定区域，容器及适宜的条件下 7.2.6.2 应确定散装产品的最大存储量（周期） 7.2.6.3 物料超过保存期，应重新评估方可使用 7.2.7 原料的重存储 若称量后的原料不需要使用，且符合返存标准的，存储时，其容器应密闭且标识 ; 7.3 包装 7.3.1 获得相关文件 7.3.1.1 所有相关包装操作所需要的文件都已备齐 7.3.1.2 所有包装操作应根据生产文件要求进行，包括： a) 必要的设备 b) 根???文件指定的配料清单 c) 详细的操作规则，如填充，闭合，贴标签，编码 7.3.2 操作前检查 包装前，应确保 a) 前一工序已清洁，以防止混淆 b) 所有包装需要文件备齐 c) 所有包材备齐 d) 设备工作状况良好，已清洁必要时进行消毒 e) 允许标识的产品编码已确定 ;7.3.3 批号 7.3.3.1 给每一批成品标上批号 7.3.3.2 此号码不一定需要与成品标签上号码一致，但应易于与该号码联系 7.3.4 包装线标识 能随时识别包装线的名称及其编码，成品的名称编码及批号 7.3.5 在线控制设备检查 在线控制设备若使用，应根据预订程序，定期检查。 7.3.6 过程控制 7.3.6.1 过程控制及其接收标准应确定 7.3.6.2 应根据预定程序，进行过程控制 7.3.6.3 应报告不寻常的结果，并进行调查研究 7.3.7 包材的重存储 若包装后剩下包材不需要使用，且符合返存标准的，存储时，其容器应密闭且标识 7.3.8 标识及在线管理 填充及贴标签是一个持续的过程，若没有，应采取措施例如隔离或者标识应防止混淆或贴错标签 ;8 成品 ;8 成品 ;8 成品 ;9 实验室质量控制 ;9 实验室质量控制 ;9 实验室质量控制 ;9 实验室质量控制 ;10 不合格品处理 ;11 垃圾（废弃物） ;12 分包 ;12 分包 ;13 偏差 ;14 投诉及召回 ;14 投诉及召回（续）;15 变更控制 ;16 内部审核 ;17 文件 ;17 文件（续）;17 文件（续）