新制药工业设计II-资料.pptVIP

医学工程学院制药工程系 姚日生;第二部分原料药车间设计第二章 制药工程与工艺设计;制药工业（Pharmaceutical Industry）包括用化学的、生物的以及物理的和各种集成的方法生产医药原料和产品的制造业。; 制药工程设计 将一些专利药物产品及技术与已有成熟的工业工程技术结合，通过工艺设计、工程基础设计（或管道走向研究和平面布置）和包括建筑、电气、仪表、设备等设计在内的施工图设计。 设计目的有二 ① 通过设计使得经验和技术更加合理、可行、经济和安全，并为药物生产装置与设施的建设提供技术依据;为药物等产品的生产过程组织与实施提供技术支持。 ② 为药物生产工艺技术的应用提供符合法规的装备、设施和人工环境等保障条件方案与措施，为药物生产的许可提供可验证的材料。;洁净厂房工艺平面的设计确认(DQ);制药工业过程的目标 通过合理可行的工程设计实现制药工业过程的目标。在药物合成、提取以及制剂的工业过程，要求能量消耗和产生的废物必须达到既实际又经济的最小值，药品质量的可靠性、稳定性和疗效达到最大化，并且，绝不能大量产生短期或长期对操作人员或公众有毒害的物质。;本章话题;第二章 制药工程与工艺设计;第一节 制药工程总体设计策略;第一节 制药工程总体设计策略;1.1 制药工程总体设计 ;1.2 总体设计的任务与程序;1.2 总体设计的任务与程序;2.1. 概述 通常，工艺设计的依据是经批准的可行性研究报告、（工艺包）总体设计、工程设计合同书及设计基础资料。 从产品的形式来看制药工艺有原料药生产工艺和制剂生产工艺，相应的有原料药生产工艺设计和制剂工艺设计。; 对其中过程设计是从全系统考虑出发设计的，其不同于单元设备的设计，对系统中某一单元设备设计的结论不一定适合整个制药过程设计。 制药过程创新性设计是建立在遵循并符合法规的基础上的，一项令人满意的制药过程设计必定是创造性和规范性的有机结合。 ;带控制点的中药提取工艺流程图;⑴ 中药提取工艺流程方案;完成物料衡算和设备选型后 ① 先摆出提取罐、回流冷凝器、油水分离器，用物料线连接， ② 摆出滤液过滤器、接受罐，并用物料管线连接 ③ 添加物料转移用泵 ④ 添加生产过程各控制点以及质量各控制点并点加现场直读仪表、传感器-远传仪表以及阀门和管件 ⑤ 编定设备位号 ⑥ 管道标注;⑸ 工艺平面布置与图纸绘制;（6） 车间立面布置图;（7） 工艺配管图绘制;施工图设计是为了满足建筑施工、设备、仪表、电气及管道等安装、 设备的制作以及控制工程建设造价的要求。 施工图设计是把初步设计中确定的设计原则和设计方案，根据建筑安装工程或设备制作的需要，进一步具体化。把工程设计各个组成部分的布置和主要施工方法，以图样及文字的方式加以确定，并编制设备、材料明细表。 施工图设计可作为生产准备的依据。通常，由文字说明、表格和图纸三部分组成。;2.3 工艺设计的原则 以实现产品质量和生产潜力提高以及原料和能量消耗降低为目标，同时，保证生产过程的安全和环境的改善以及对环境的有害影响减少。 采用注册确认的原药的合成方法、或生物转化或提取分离方法与工艺，药剂的加工方法与工艺。 结合用户需求（URS）和用户操作习惯，进行生产过程技术方案的优化，符合相关技术标准和GMP等规范。;2.4 工艺设计方法 工作程序 一般地，在制药工艺设计过程中，首先要取得项目的商业和技术文件资料等设计技术条件，然后开展工艺设计，设计过程中向相关专业提供设计条件，完成全部工艺设计（包括PID工艺流程图、车间平立面布置图等）工作。;;2.4 工艺设计方法 工艺流程设计; 工艺流程设计过程与要求;● 无菌药品生产的基本组成要素;工艺流程方案分析;流程框图;; 工艺流程图; 车间（功能）平面布置图; ;课后作业 习题作业： 1. 制药工程设计指的是什么？其目的有哪些？ 2. 请用框图表述阿司匹林或其他药物生产的基本组成要素，并绘制其生产过程框图、关键过程操作和过程检测监控方法的关系图。 设计作业： 当你拿到1份实验室制备某药物的方法或生产工艺技术说明时，请按照任务要求完成工艺流程设计。