部分药品说明书.docVIP

依达拉奉 【警告】高龄患者慎用。据日本厚生劳动省2002年10月28日安全性通报，该产品在日本上市销售15个月内，累计使用患者约146，000人，发生加重急性肾功能不全或肾功能衰竭病例报告29例（约占0.02%），其中有12人死亡，分别是50-60岁1人、70-80岁3人、80-90岁7人、90岁以上1人，是否与本品的使用有因果关系尚不能确认；自此安全性通报后，未再见有类似报道。建议临床使用本品时应对患者的肾功能进行密切观察，在给药过程中进行多次肾功能检测，出现肾功能下降的表现或少尿等症状的情况下，立即停止给药，进行适当处理。尤其针对年龄高于80岁的患者，应特别注意。【药品名称】依达拉奉注射液【英文名】Edaravone Injection【成份】主要成份为依达拉奉。辅料：亚硫酸氢钠、盐酸半胱氨酸。【化学名】3-甲基-1-苯基-2-吡唑啉-5-酮。辅料：亚硫酸氢钠、盐酸半胱氨酸??【分子式】C10H10N2O【分子量】174.20【性状】本品为无色澄明液体。【适应症】用于改善急性脑梗死所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。【规格】20ml:30mg【用法用量】一次30mg（1支），临用前加入适量生理盐水中稀释后静脉滴注，30分钟内滴完。每日2次，14日为一个疗程。尽可能在发病后24小时内开始给药。【不良反应】据日本临床病例569例观察，26例（4.57%）出现不良反应。主要表现为肝功能异常16次（2.81%），皮疹4次（0.70%）。569例中临床检测值异常变化的有122例（21.4%），主要是AST上升7.71%(43/558)，ALT上升8.23%（46/559）等肝功能检测值异常。严重不良反应有:1、急性肾功能衰竭（程度不明） 用药过程中进行多次肾功能检测并密切观察，出现肾功能低下表现或少尿等症状时，停止用药并正确处理。2、肝功能异常、黄疸（均程度不明） 伴有AST、ALT、ALP、γ-GTP、LDH上升等肝功能异常和黄疸，用药过程中需检测肝功能并密切观察，出现异常情况，停止用药并正确处理。3、血小板减少（程度不明） 有血小板减少表现，用药过程中需密切观察，出现异常情况，停止给药并正确处理。4、弥漫性血管内凝血(DIC)（程度不明） 可出现弥漫性血管内凝血的表现，用药过程中定期检测，出现疑为弥漫性血管内凝血的实验室表现和临床症状时，停止给药并进行正确处理。其他不良反应(发生率)及主要表现为:1、过敏症(0.1～5%)：主要表现为皮疹、潮红、肿胀、疱疹、瘙痒感；2、血细胞系统(0.1～5%)：主要表现为红细胞减少，白细胞增多，白细胞减少，红细胞压积值减少，血红蛋白减少，血小板增加，血小板减少；3、注射部位(0.1～5%)：主要表现为注射部位皮疹，红肿；4、肝脏(发生率5%)：主要表现为AST升高，ALT升高，LDH升高，ALP升高，γ-GTP升高；肝脏(发生率0.1～5%)：总胆红素升高，尿胆原阳性，胆红素尿；5、肾脏(0.1～5%)：主要表现为BUN升高，血清尿酸升高，血清尿酸下降，蛋白尿、血尿、肌酐升高（程度不明）；6、消化系统(0.1～5%)：嗳气；7、其他(0.1～5%)：发热，热感，血压升高，血清胆固醇升高，血清胆固醇降低，甘油三酯升高，血清总蛋白减少，CK(CPK)升高，CK(CPK)降低，血清钾下降，血清钙下降【禁忌】1、重度肾功能衰竭的患者（有致肾功能衰竭加重的可能）。2、既往对本品有过敏史的患者。【注意事项】1、轻、中度肾功能损害的患者慎用（有致肾功能衰竭加重的可能）。2、肝功能损害患者慎用（有致肝功能损害加重的可能）。3、心脏病患者慎用（有致心脏病加重的可能，或可能伴有肾功能不全）。【孕妇及哺乳期妇女用药】1、孕妇或有妊娠可能的妇女禁用本品（尚不能确定关于妊娠期给药的安全性）。2、哺乳期的妇女禁用。必须应用时，用药期间应停止哺乳（动物实验中有向乳汁中分布的报告）。【儿童用药】儿童不应使用本品（因没有使用经验，尚不能确定儿童用药的安全性）。【老年用药】因老年患者生理机能低下，出现不良反应时应停止给药并适当处理。一般而言，高龄患者(80岁以上)应慎用。【药物相互作用】1、与头孢唑林钠、哌拉西林钠、头孢替安钠等抗生素合用时，有致肾功能衰竭加重的可能，因此合并用药时需进行多次肾功能检测等观察。2、本品原则上必须用生理盐水稀释（与各种含有糖分的输液混合时，可使依达拉奉的浓度降低）。3、不可和高能量输液、氨基酸制剂混合或由同一通道静滴（混合后可致依达拉奉的浓度降低）。4、勿与抗癫痫药（地西泮、苯妥英钠等）混合（产生浑浊）。5、勿与坎利酸钾混合（产生浑浊）。【药物过量】尚不明确。【药理毒理】