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制造有限公司 文件名称： 制程设计和开发程序版本： A页次：  PAGE 4/3受控文件盖章文件编号： QP-07-03版次： A0生效日期： 2004-05-01 编写： 检阅：批准：■新增 □修改 □补发 □外发 □作废 理由： 建立ISO/TS16949品质系统，规范制程设计和开发的管理。版本版次变 更 履 历 编写人生效日期文件审批栏(在所需审批的单位前打“V”)文件状态□ 行政课□ 财务课□品质管理课□ 制造技术课□ 工程课原文件盖章：□制 造 一 课□制 造 二 课□制 造 三 课□ 仓 库 部□ 购买课□生产企划课□工厂长□管理者代表□ 总经理□ 董事长单位标识处： 文件分发栏（在括号内填写分发之份数，不分发的单位请不要填写）行政课（ ）财务课（ ）品质管理课（ ）制造技术课（ ）工程课（ ）制造一课（ ）制造二课（ ）制造三课（ ）仓库部 （ ）购买课（ ）生产企划课（ ）工厂长（ ）管理者代表（ ）总经理（ ）董事长（ ） 1目 的 对制造过程的设计和开发过程进行控制，保证产品和制造过程符合客户的要求。 2 适用范围 本程序适用于公司所有产品的制程设计和开发过程控制。 3 名词定义 无 4 相关权责 4.1制造技术课负责制程设计和开发的管理。 4.2生产企划课负责收集和记录客户要求。 4.3制造课负责协助制造技术课完成产品的样品制作和试产。 4.4品质管理课负责对产品质量进行检验和试验。 4.5总经理负责审批《新产品立项书》，并对设计各个阶段的评审记录进行审批。 5 作业说明 5.1设计/开发策划 5.1.1新产品导入时，生产企划课根据客户对产品和制程的要求，编制《新产品立项申请表》交制造技术课。 5.1.2制造技术课根据《先期质量策划管理程序》，组织CFT相关人员，论证新产品的可行性。制造技术课应编制初始的生产流程和特殊特性文件提交给CFT讨论。 5.1.3制造技术课根据论证后的结果及相关事项，编制《新产品立项书》，交总经理审批。 5.1.4《新产品立项书》应列出主要的设计开发输入，见《先期质量策划管理程序》的规定。 5.2设计/开发过程 5.2.1制造技术课根据《新产品立项书》组织相关单位共同划分开发阶段与目标，填写《产品过程设计项目责任矩阵兼进度表》。其主要包括： A）开发流程与阶段划分； B）每一开发阶段的时间与目标； C）各阶段的目标评审与验证； D）相关人员的职责与权限。 5.2.2当设计开发完成每一个阶段性目标后，由制造技术课人员列写阶段性开发输出技术/文件资料（见《先期质量策划管理程序》）。 5.2.3制造技术课主管应依《先期质量策划管理程序》组成CFT相关人员对所有设计 开发输出文件进行评审。 5.3设计/开发评审 5.3.1当设计开发完成每一阶段性目标后，制造技术课主管均应组织生产课、品质管理课等相关人员对每一阶段的输出技术、文件资料进行评审与验证，记录阶段性评审结论。 5.3.2设计审查应指出预测问题点及弱点，同时指出改正措施，以确保最终产品和制造符合客户要求。 5.3.3设计评审时应考虑的要点有： A）有关客户需求的项目； B）有关产品性能需求的项目； C）有关生产过程需求的项目。 5.3.4评审记录结果必须经总经理审批确认，并送所有相关人员保持以指导后续 开发工作。 5.4设计/开发验证及确认 5.4.1制造技术课按客户要求的信息通知制造课进行样品制作。 5.4.2制造技术课应依《先期质量策划管理程序》进行产品试产并进行确认。 5.5设计/开发文件控制 制造技术课应把相关的工艺文件交给文控中心受控。文控中心应依《文件及资料管理程序》保存并分发给所有相关人员。 5.6设计/开发的更改 制造技术课需对制程进行设计更改时，应按《工程更改程序》规定执行。 6 作业流程 无 7相关文件 7.1《先期质量策划管理程序》QP-07-02 7.2《文件及资料管理程序》 QP-04-01 7.3《工程更改程序》 QP-07-22 8附件 8.1《新产品立项书》 QF-PP-010 8.2《产品过程设计项目责任矩阵兼进度表》QF-PT-092 8.3《新产品立项申请表》 QF-PP-009