食品药品监督法律法规基础知识500题(401-450)讲述.docVIP

食品药品监督法律法规基础知识500题（401-450） 401、角膜塑形镜出现不良反应向什么机关报告？ 答：因使用角膜塑形镜出现不良反应的，生产、经营单位、验配机构和配戴者应及时向所在地药品监督管理部门委托的不良反应监测部门报告。 402、开办第二类医疗器械生产企业的审批时限是多少天？ 答：省级药品监督管理部门收到第二类、第三类医疗器械生产企业的申请后,　　　　必须对企业进行现场审查,并于三十个工作日内作出是否发证的决定，不予发证的,应当书面说明理由。 403、医疗器械生产企业如果超出批准范围生产医疗器械的，是否应履行相应手续？ 答：必须对企业生产范围重新履行审批手续。 404、医疗器械生产企业销售医疗器械产品应注意什么？ 答：不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。 405、《医疗器械生产企业许可证》需要年度验证吗？由谁负责？ 答：需要，由省级药品监督管理部门负责组织《 医疗器械生产企业许可证》的年度验证工作。 406、《医疗器械生产企业许可证》年度验证工作程序是什么？ 答：《医疗器械生产企业许可证》期满一年时企业应进行自查,并将自查报告报送当地省级药品监督管理部门,同时提出验证申请；省级药品监督管理部门认为必要时,可对企业重新进行现场审查。年度审查不合格,应责令其限期整改。 407、什么情况下医疗器械生产企业需要办理变更手续？ 答：医疗器械生产企业更换法人代表或负责人,变更名称、 生产场地，必须向所在地省级药品监督管理部门申请办理变更手续。 408、医疗器械广告的行政审查机关是哪个部门？ 答：省级以上药品监督管理部门。 409、医疗器械广告的行政监督管理机关是哪个部门？ 答：各级工商行政管理部门。 410、医疗器械广告审查的依据是什么？ 答：（1）《中华人民共和国广告法》；(2)国家有关医疗器械管理法规规章和相关规定； (3)国家有关广告管理的行政法规及广告监督管理机关制定的广告审查标准。 411、申请医疗器械广告审查需要提供哪些证明文件？ 答：申请审查境内生产的医疗器械产品广告，应当填写《医疗器械广告审查表》， 并提交下列证明文件：（1）申请人及生产者的营业执照副本以及其他生产、经营资格的证明文件； （2）产品注册证书或者产品批准书，实施生产许可证管理的产品，还应当提供生产许可证； （3）产品使用说明书； （4）法律、法规规定的及其他确认广告内容真实性的证明文件。 412、医疗器械广告的审查期限是多少天？ 广告审查机关在受理申请之日起10日内做出终审决定。 413、擅自改变产品使用说明书，扩大治疗范围、适应症的，如何处罚？ 答：按未取得医疗器械产品生产注册证书进行论处，依据《医疗器械监督管理条例》第35条规定处罚，并由原注册机构撤销产品注册证书。 414、药品监督管理行政机关实施行政处罚，必须坚持哪些原则？ 答：五项原则：第一，行政处罚必须有法定依据的原则；第二，行政处罚必须遵守法定程序的原则；第三行政处罚应遵循公正、公开原则；第四，行政处罚应坚持处罚与教育相结合的原则；第五，行政处罚应保护公民、法人及其它组织合法权益的原则。 415、药品监督管理行政处罚的管辖是如何规定的？ 答：药品监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理行政机关管辖。县级以上地方药品监督管理行政机关负责查处辖区内违反药品监督管理法律、法规、规章的违法行为。省级药品监督管理行政机关可依据药品监督管理法律、法规、规章和本地区的实施，规定辖区内管辖的具体分工。国家药品监督管理局主管全国药品监督管理工作，负责组织查处全国范围内重大、复杂的违法行为。 416、两个以上药品监督管理部门，在管辖发生争议时，如何处理？ 答：两个以上药品监督管理部门，在管辖发生争议时，报请共同的上一级药品监督管理部门指定管辖。 417、药品监督管理行政机关发现查处的案件不属于自己管辖，如何处理？ 答：药品监督管理行政机关发现查处的案件不属于自己管辖，应当及时填写《案件移送书》移送给有管辖权的药品监督管理行政机关，并抄报上级药品监督管理行政机关。受移送的药品监督管理行政机关应当将案件查处结果函告移送地的药品监督管理行政机关。受移送地的药品监督管理行政机关如果认为移送不当，应当报请共同的上级药品监督管理行政机关指定管辖，不得再自行移送。 418、上级药品监督管理行政机关对管辖争议的请示，批复时限是如何规定的？ 答：在接到管辖争议或者移送管辖的请示后，应当在十个工作日内作出管辖决定。 419、药品监督管理行政机关对哪些案件应当及时受理？ 答：第一，在药品监督管理中发现的；第二，药品检验机构检验发现的；第三，公民、法人及其它组织举报的；第四，上级药品监督管理行政机关交办的、下级药品监督管理行政机关报请的、其它上级机关