质量管理总则.docVIP

1 目的：建立质量管理机构，明确质量方针，保证质量管理体系的有效运行。 2 范围：公司各部门。 3 责任者：全体员工。 4 程序： 4.1 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。 4.2 质量管理部门独立于其它部门，负责质量保证（QA）和质量控制（QC）。 4.3 质量管理负责人和质量受权人可以兼任。质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 4.4 质量管理部门应设专职质量管理员，负责生产车间、仓储供应等部门质量监督工作。 4.5 质量管理部应设立与药品生产规模、品种、检验要求相适应的，有足够的场所、仪器、设备的化验室。 4.6 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审批所有与质量有关的文件。 4.7 任何人不得干预质量授权人独立履行职责。 4.8 公司质量方针是“提高产品质量、提高服务水平”。 4.9 质量保证体系示意图（见下页）。 5 更改信息 5.1更改原因：增加质量保证体系示意图 5.2 更改历史 版本 更改内容 生效日期 S/SMP/QA-001-0 —— 2011.05.27 S/SMP/QA-001-1 增加质量保证体系示意图 2011.11.01 标 准 管 理 规 程 STANDARD MANAGING PROCEDURE 部门： QA 题目： 质量管理总则 页码： 3/3 文 件 号： S/SMP/QA-001-1 起草人： 部门审核： QA审核： 原文件号： S/SMP/QA-001-0 批准人： 生效日期：2011.11.01 失效日期：2016.10.31 分发部门 QA、QC、制造部、物控部、科技中心、销售部、人力资源部、公司办、总务部、安环部、财务部 原材料 入库 车间生产 成品 入库 销售 QA QA QA QA QA QA QA QC QC QC 审计评价供应商，编制供应商目录 仓储监督 生产全过程的质量监督 评价不合格批准返工处理方法 审核批记录、检验报告书，实行批评价审核，放行成品 仓储监督 售后服务，处理客户投诉 按请验单取样，依据标准检验，发出“检验报告书”，留样、稳定性考察 质量检验 凭请验单取样， 依据标准检验 合格 不合格