ISO15189医学实验室质量和能力特殊要求.doc

ISO 15189:2003 Medical laboratories – Particular requirements for quality and competence 医学实验室质量和能力的特殊要求 郑重声明： ①本文依据ISO 15189:2003英文版翻译，谨供参考。 ②译者业务繁忙，未及缜密考较；且限于水平，谬误难免。请以原文为准。  ISO 15189:2003医学实验室质量和能力的特殊要求 目 录 前言 2 引言 3 1 范围 4 2 引用标准 4 3 术语和定义 3 4 管理要求 6 4.1 组织与管理 6 4.2 质量管理体系 6 4.3 文件控制 8 4.4 合约评审 8 4.5 委外检验 9 4.6 外部服务与供应 9 4.7 咨询服务 10 4.8 抱怨处理 10 4.9 不符合的识别和控制 10 4.10 纠正措施 10 4.11 预防措施 11 4.12 持续改进 11 4.13 质量与技术记录 11 4.14 内部审核 12 4.15 管理评审 12 5 技术要求 13 5.1 人员 13 5.2 设施与环境条件 14 5.3 实验室设备 15 5.4 检验前程序 16 5.5 检验程序 18 5.6 检验过程的质量保证 20 5.7 检验后程序 20 5.8 结果报告 21 附录A：ISO 9001:2000与ISO/IEC 17025:1999的相关性（略） 附录B：保护实验室信息系统的建议（略） 附录C：检验医学的道德规范（略） 参考文献（略） ISO 15189:2003医学实验室质量和能力的特殊要求 引　言 Introduction　　 　　本国际标准，以ISO/IEC 17025和ISO 9001为基础，提出了对医学实验室能力和质量的特殊要求。国际上公认，一个国家可以制定针对该领域部分或全部专业人员及其活动和责任的特殊法规或要求。 　　医学实验室的工作属于基本的医疗服务，应当满足所有病人的、临床医护人员的需求。除了安全和伦理道德的考虑之外，医学检验的工作内容包括：检验申请，患者准备，患者识别，临床标本的采集、运送、保存、处理、检测，检验结果的确认、解释、报告和建议。 　　只要国家法规许可，医学实验室的工作包括为会诊病例提供检验咨询。除了参与诊断和治疗，还应当积极参与疾病预防。每一个实验室还应当为其专业人员提供适当的教育和科研机会。 　　本国际标准为目前公认的医学检验各专业而制定，对其他专业来说，本标准也是有用的和适合的。此外，与医学实验室能力认可相关的机构，可以采用本国际标准作为认可活动的基础。对于寻求认证的实验室来说，当然应当选择一个采用适当的国际标准并且考虑医学实验室特殊要求的认证机构。 　　在制定本国际标准期间，ISO 9001和ISO/IEC 17025正在修订，因此无法在本国际标准中准确体现上述文件的格式和风格。不过，本国际标准的附录A列出了ISO 15189第一版与ISO 9001:2000及ISO/IEC 17025:1999条款和子条款之间的相关性。 　　本国际标准的第二版将会与ISO/IEC 17025第二版及 ISO 9001:2000更加协调一致。此外，相关学科的术语的变化，产生了不同的表达方式，导致相同的术语（如“敏感性”）在不同的学科具有完全不同的含义。另外，与本国际标准相关的ISO/IEC导则58已经计划被ISO/IEC 17011取代。ISO 15189的第二版将全面考虑这些问题。 ISO 15189:2003医学实验室质量和能力的特殊要求 1. 范围 Scope 　　本国际标准对医学实验室的质量与能力规定了特定要求。 2. 引用标准 Normative References 　　以下列出的文件对于本文件的应用而言是不可或缺的。标示日期的文件，仅适用该版本；未标示日期的文件，适用必威体育精装版版本（包括任何修订）。 ISO 31 (all parts), Standardization and related activities --General vocabulary ISO Guide 31, Quantities and units ISO/IEC Guide 43-1 Proficiency testing by interlaboratory comparisons- Part 1: Development and operation of proficiency tes