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* 风险控制的证据 按照上述风险控制方法，我们一般需要提供一下几种证据来证明我们降低风险的方法的有效性。 技术文件（图纸、设计类文件、其他相关资料） 测试报告（性能、安全、环境、EMC、生物相容性等） 操作说明书、技术技术说明书 维护维修手册 标签、图形和警告符号 临床报告 有说服力的检验报告（材料、工艺等） * 实施风险控制措施后需要进行剩余风险的评价，判断剩余风险是否能够达到可以接受的水平。 在剩余风险不能被自动接受，而产品有不能进行相关的改进时，需要进行风险/收益分析，以便决定：在受益的基础上剩余风险是否可以接受。 剩余风险，特别是需要进行风险/收益分析风险的接受不是自动的，它需要进行完整的分析和确认。 * 风险/收益分析主要需要考虑以下几个方面的因素： ?现有的技术水平 ?临床试验的结果 ?现有法规要求 ?经济上的考虑 ?社会、伦理学 ?政治考虑 * 风险控制示例： 危害 原因 S L(F/B) R(F/B) 措施 证明 电能 外壳漏电流超过要求，可能导致患者被电击 3 3/1 9/3 1、在设计中保证漏电流 2、保证电源和应用隔离 3、接地 测试报告、 说明书 电源线破损可能导致操作者被电击 4 2/1 8/4 1、在说明书中警告 2、设计中选用经过认证 说明书、技术文件 * 伴生风险 伴生风险主要指在应用风险控制措施后，需要对风险进行一些初步的评估，以便关注： a) 新的危害或危害处境的引入。 b) 是否由于风险控制措施的引入，影响了对以前判定的危害处境所估计的风险。 如果更改的动作有可能造成一些伴生风险，那么相应的伴生风险需要按照正常的方法进行分析和记录。 * 伴生风险示例： 危害 原因 S L(F/B) R(F/B) 措施 伴生风险 电能 外壳漏电流超过要求，可能导致患者被电击 3 3/1 9/3 1、在设计中保证漏电流 2、保证电源和应用隔离 3、接地 无 电源线破损可能导致操作者被电击 4 2/1 8/4 1、在说明书中警告 2、设计中选用经过认证 无 * 更改风险控制 更改过程的风险控制主要是指我们的产品工程更改时需要进行相应的风险评估。 分析的方法为：风险分析－风险评价－风险控制 * 更改风险评估人：一般由更改申请人、审核人、批准人进行风险的评估。 在不能确定的情况下，可以征求整个风险评估团队的意见。 所有的更改风险记录需要集中到风险分析报告中，作为一个统一的风险管理报告。 * 生产后的信息 生产后的信息包括生产、运输、销售、使用、贮存、顾客调查、法规等过程中发生的可能引起不良后果的危害和损害，也包括类似产品在市场上的反馈。 生产后的信息可能是在产品的更改过程中（工程更改）进行风险分析和控制，也可能在数据有了一定累积（例如3-6个月）后再进行分析。 市场部和售后需要将客户的反馈、抱怨等信息进行统计，以一定的时间间隔将这些信息发送到各个部门，由相关部门进行相应的改进动作。 * 对于可能涉及安全性的信息，应予以评价，特别是下列方面： — 是否有先前没有认识的危害或危害处境出现或 — 是否由危害处境产生的一个或多个估计的风险不再是可接受的。 如果上述任何情况发生： 1）对先前实施的风险管理活动的影响应予以评价，并应向风险管理过程反馈一项输入，并且 2）应对医疗器械的风险管理文档进行评审；如果可能有一个或多个剩余风险或其可接受性已经改变，应对先前实施的风险控制措施的影响进行评价。 * 风险分析和管理文件内容 除了上述的附录A和附录D中要求的记录以外，风险分析实施和结果的文件应至少包括： 1）所分析的医疗器械或附件的描述和识别； 2）完成风险分析的人员和组织的标识； 3）风险分析的日期。 * 风险分析报告模版 风险管理报告填写方法按照程序文件《风险管理控制程序》和YY0316-2008来进行。 * * 风险管理报告 将所有风险分析过程中需要进行控制的动作进行验证的过程，也就是将前面的风险分析过程中需要控制的项目进行控制和验证的过程。 主要内容：风险分析、风险评价、风险控制措施（具体化）、验证结果、风险可接受评估等全部可追溯性内容。 * 失效模式和效应分析（FMEA） 失效模式和效应分析 概念 产品 过程 产品/过程 潜在失效模式 失效 效应 失效 原因 发生 概率 严重 程度 可检 出性 风险优先指数 建议纠正措施 责任 部门 实际纠正措施 发生 概率 严重 程度 可检 出性 风险 指数 Defib 最大 输出 如婴儿伤害 开关 打开 5 *7 7 245 断开开关前做 研究 开发 新开关 3 7 3 63 最大 输出 如婴儿伤害 IC1 短路 无显示 错诊 Q