SMP-QA-022-1产品杂质分析管理规程.docVIP

宁 夏 康 亚 药 业 有 限 公 司 部 门：质量保证部 编号：SMP-QA-022-1 起草人： 日期： 类 别：管理标准 产品杂质分析 管理规程 审核人： 日期： 版 次：第一版 批准人： 日期： 生效日期： 页 码：第 1 页，共 2 页 颁发部门：质量保证部 分 发 部 门 总经理[ ] 副总经理[ ] 质量受权人[ ] 行政总监 生产总监[ ] 财务总监[ ] 计划财务部[ ] 质量保证部[ ] 生产技术部[ ] 生产车间[ ] 综合管理部[ ] 工程部[ ] 研发部[ ] 市场部[ ] 行政部[ ] 档案室[ 一份 ] 共[ ] 份 目的：建立产品杂质分析管理规程，收集产品从研发、生产到储存期整个过程中产品杂质的变化情况，从而更好对产品质量进行分析评价，对改进产品质量提供依据。 范围：适用于本公司生产的所有产品的杂质分析管理。 责任：质量保证部负责人、研发部负责人、QA文件档案管理员对本标准的实施负责。 正文： 4.1.定义：任何影响药品纯度的物质均称为杂质。包括起始原料、副产物、中间体、降解产物、试剂、配位体、催化剂。 4.2.来源：生产过程或原辅料带入的、储存过程中降解产生的。 4.3.分类：有关物质、其他杂质、外来物质（依据来源）。 4.4.杂质检查要求： 4.4.1.在合成、纯化和储存中实际存在的杂质和潜在的杂质，对于已知杂质应采用有效的检测方法进行分离检测，并进行方法学研究。对于未知杂质，如无良好的制备手段，应限定其杂质量在长期储存中无升高，并进行有效的方法学研究。杂质检查应尽可能采用现代分离检测手段，其灵敏度、重复性及专属性应满足限度检查的要求。 4.4.2.新药质量标准中杂质检查项目应包括经研究和稳定性考察检出的，在批量 编号：SMP-QA-022-1 产品杂质分析 管理规程 类别：管理标准 部门：质量保证部 页码：第 2 页 ，共 2页 生产中出现的杂质和降解产物，包括相应的限度。 4.4.3.原料药和制剂中的杂质，应根据具体情况，对各杂质进行定量检查，并列出杂质谱，研究杂质生成、引入、降解的途径。对于已知毒性杂质，在标准中必须列出，根据相关实验数据规定其限度。。 4.4.4.在仿制药品的研制和生产中，如发现其杂质模式与原始开发药品的不同，按4.4.3.方法进行研究，申报新的质量标准或对原质量标准进行修订，并报药监部门进行审批。 4.4.5.对于多晶型药物、含异构体药物作为杂质检查项目，必须规定药物的晶型、手性药物，并规定其限度。 4.5.杂质档案的建立： 4.5.1.研发部根据品种建立档案，档案中应包括实验记录、结果、分析、色谱图，并根据分析结果提出原料药、制剂的保存条件变更、生产环境变更、生产设备变更说明。 4.5.2.如生产工艺、生产路线、生产设备、检验仪器发生变更，杂质档案需建立变更后的杂质档案，与原杂质予以区分。 4.5.3.杂质档案永久保存，按公司档案管理办法执行。